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近日，药监总局就超声软组织切割止血设备医疗器械注册申报资料要求发布官方说明，就超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头，申报资料有何要求等事项进行明确。
2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享
X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和诊断设备一起申报？
2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享
作为微创外科领域重要参与者奥林巴斯也在超声刀和大血管闭合器方面都有布局，最近奥林巴斯新开发的大血管闭合器---POWERSEAL还获得GOOD DESIGN医疗类大奖。
2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享
飞利浦近日宣布美国食品和药物管理局 （FDA）已经批准其160厘米版 LumiGuide 血管内导航导丝。
2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享
2023年9月26日，医学影像软件和设备公司 Exo 宣布，推出了一款重新定义超声成像的掌上超声设备 Exo Iris™，让每个护理人员都能将高性能医学成像设备拿在手中或者放进口袋。
2023/10/03 更新 分类：科研开发 分享
超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？
2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享
高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式。
2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享
医用X射线诊断设备的主要危害、研发与实验要求
2020/11/30 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？
2020/12/17 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则是供超声影像人工智能诊断软件的研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享
