本文介绍了上海市无源医疗器械（除体外诊断试剂外）注册自检现状。

2024/10/16 更新 分类：行业研究 分享

本文将对《家用和类似用途洗衣机、干衣机的除过敏原、除异味和除螨功能技术要求及试验方法》等量项标准相关技术要求进行解读。

2024/11/30 更新 分类：法规标准 分享

该研究梳理了国内外药品监管机构对 PUPSIT 及其节点的法规要求，分析、探讨了 PUPSIT 的实施利弊和行业现状，以期为药品监管机构和无菌药品生产企业提供参考。

2025/01/15 更新 分类：生产品管 分享

人工耳蜗植入产品临床前研发实验要求

2020/07/30 更新 分类：科研开发 分享

国外的XPAN公司在穿刺器创新方面提供一个新方向，其产品XPAN TROCAR一款创新的可变径的穿刺器，一个穿刺器能适用于3-12mm手术器械。XPAN TROCAR有可能解决穿刺器集采问题。

2022/05/30 更新 分类：热点事件 分享

某企业使用的316L不锈钢盘管在使用过程中发现管壁泄漏穿孔现象。管内工作介质为水蒸汽，工作压力0.9MPa，管外介质为强碱、铜粉，工作压力1.0MPa，内外壁存在压力差。本文对其失效原因进行了试验分析和研究。

2021/09/20 更新 分类：检测案例 分享

天津器审答疑小结

2020/09/05 更新 分类：法规标准 分享

本文对天津器审近期答疑进行了汇总。

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文对天津器审近期答疑进行了汇总。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

申报产品中既包含颈椎椎间融合器和合腰椎椎间融器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验？

2023/04/05 更新 分类：科研开发 分享