一、无菌医疗器械生产企业直接接触物料和产品的人员需多久体检一次？

根据《医疗器械生产质量管理规范》无菌附录有关要求，企业应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

二、超声软组织切割止血系统产品在进行注册申报时，在产品描述中需要注意什么？

依据《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》，产品描述至少应明确换能器、刀头及脚踏开关等部件的型号。对于换能器、刀头的详细信息，应在产品技术要求中给出。

三、企业申报的产品包含软件时，检测报告应注意什么？

对于独立软件（含专用型独立软件视为软件组件的情况）和控制型软件组件，注册检测报告应包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片

四、医疗器械注册或备案过程中，可以委托有资质的医疗器械检验机构进行检验如何理解委托检验的检验机构资质？

按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书（CMA）。注册申请人应根据产品特点，对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）执行。

五、医疗器械注册或备案过程中，申请人开展自检的如何形成自检报告？

自检报告的内容，应是基于申报产品技术要求全项目的检验报告。格式应符合规定“《医疗器械注册自检报告》附件1（模板）”的要求提交。涉及委托检验的，应当对受托方出具的报告进行汇总，形成完整检验报告，并在备注中注明委托项目。同时，应在自检报告后面附上委托检验报告原件。

六、一体成型式三棱针产品与非一体成型式三棱针产品在技术要求性能指标中有什么不同要求？

参照YY 0104-2018三棱针产品行业标准，非一体成型式三棱针产品应额外检测连接牢固度，既针尖、针体和针柄的连接应牢固，在30N的力值下作静态拉力试验，持续10s，二者轴向位移不得大于3mm。其余指标无差异。

七、医疗器械注册申请人/注册人确定有源产品使用期限的评价路径有哪些？

评价路径1为直接对产品进行验证，评价路径2为通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。详见《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。

八、在临床试验过程中，是否能调整阳性判断值或参考区间？

对于体外诊断试剂产品，在临床试验前需已经完成阳性判断值的建立和验证，在临床试验过程中，需要根据已经完成验证的阳性判断值进行检测结果的判读。若在临床试验过程中，依据临床参考标准，认为阳性判断值存在偏差，需要对其进行调整的，需要在调整后重新入组临床病历进行临床试验。