1
Q：有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？
A：应说明产品包装所有的材料及外包装上的文字信息，对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
2
Q：法规对医疗器械注册专员是如何要求的？
A：《医疗器械注册管理办法》第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
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Q：检出限与定量限有何区别？
A：检出限被用于描述一个检验程序以特定置信水平能报告为存在的被测量最低值。它也被用来指最小可检测浓度。
定量限被用于描述一个检验程序以指定的测量不确定度能测量的被测量最低值。它也被用来指测定下限、定量下限、测量下限和功能灵敏度。
