FDA已于2020年下半年发布了新版的《药物微生物手册》，作为USP药物微生物试验的补充，包含抑菌效力试验、非无菌产品的微生物检查、无菌检查、细菌内毒素试验、颗粒物、医疗器械生物负载和环境监测试验。

2021/06/15 更新 分类：法规标准 分享

本文选择不同国家各中药相关产品的审评政策进行研究，以两点作为政策对比的前提：①产品原料中含有中药材；②产品可能以不同形式上市销售，例如作为非处方药、补充药品、保健食品等身份上市。

2021/10/21 更新 分类：科研开发 分享

基于儿童药物临床研究的难度，用真实世界数据（RWD）产生真实世界证据（RWE）来补充研究儿童药临床开发和注册申报，有望缩短药物研发周期、降低临床研究成本。除儿童用药外，真实世界研究（RWS）还有很多其他的应用场景。正确认识和充分利用好RWD、RWE、RWS，对加速新药研发意义重大。

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

2022年4月，南方共同市场（以下简称“南共市”）三项食品接触包装和设备修订案MERCOSUR/GMC/RES. No. 19/21、MERCOSUR/GMC/RES. No. 20/21和MERCOSUR/GMC/RES. No. 21/21正式生效，这三项修订案将以补充文件的形式在原法规基础上共同管控在南共市成员国销售的相关食品接触包装。

2022/05/15 更新 分类：法规标准 分享

血液透析疗法是利用半透膜原理，将患者血液和透析液同时引入透析器，借助于膜两侧的溶质梯度、渗透梯度和水压梯度，通过弥散(diffusion)、对流(convection)、吸附(adsorption)清除毒素，通过超滤(ultrafiltration)和渗透(osmosis)清除体内潴留过多的水分同时可补充需要的物质，纠正电解质和酸碱平衡紊乱。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

继2020年发布新版GB9706.1后，中国陆续发布了55个9706系列补充标准，这些标准大部分的实施时间为2023年5月1号，有源医疗器械企业应于2023年5月1日前完成相应医疗器械产品的变更和验证，符合新版9706系列标准的要求。

2022/10/13 更新 分类：法规标准 分享

在 FDA 发布关于医疗器械提交的电子提交模板指南草案近一年后，FDA正式为510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource（即 eSTAR） 。eSTAR 将在 2023 年10 月1日后对所有 510(k) 提交以及后续的补充与修正（如 add-to-files）强制执行。

2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享

家用和类似用途器具耦合器产品强制性认证所依据的GB/T 17465.1-2022《家用和类似用途器具耦合器 第1部分∶通用要求》标准已于2022年7月11日发布，并将于2023年2月1日实施，新版标准自实施之日起代替GB/T 17465.1-2009和GB/T 17465.2-2009标准。

2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如注册申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

此次FDA与MITRE发布的医疗器械网络安全区域事件准备和响应手册（Medical Device Cybersecurity Regional Incident Preparedness and Response Playbook）对于医院和医疗服务机构应对医疗设备网络安全事件时的应急管理能力和事件响应能力起到了补充建议的作用。

2022/12/11 更新 分类：法规标准 分享