【问】某口服液体制剂所用包材为口服液体药用聚酯瓶（包装规格：100ml）的稳定性试验考察需提供失水性研究数据吗？

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

相比于室间隔缺损和卵圆孔未闭，房间隔缺损的生物可降解封堵器研发进展要慢一些，临床研究数据也更少。本文整理了几款主流可降解封堵器的临床数据，以供参考。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

本文基于国家药监局数据查询数据库对化妆品新原料备案信息进行了统计，并从新原料区域分布、工艺、功效、备案人等多维度分析了《化妆品监督管理条例》实施以来我国化妆品新原料注册备案情况。

2024/10/19 更新 分类：行业研究 分享

中国企业以心在TCT2024会议上公布其高分子TAVR---SIKELIA早期临床数据，显示出在治疗严重症状性主动脉瓣狭窄的患者巨大潜力。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

Inari Medical在TCT2024会议上公布一项关于大口径机械取栓（FlowTriever）与导管溶栓随机对照试验数据（PEERLESS），研究数据也发布在《Circulation》上。

2024/11/02 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于11 月 19 日在其网站上公布了发送给一家生产止痛药贴的印度制药商 —Unexo 生命科学公司的警告信，信中指出该企业位于印度新德里的工厂存在严重数据可靠性问题。

2024/11/22 更新 分类：监管召回 分享

2020年10月28日，ECHA发布了SCIP数据库正式版及数据准备工具IUCLID 6.5版本，企业可在数据库中提交物品中SVHC物质信息。该数据库可以协助废物处理商处理废弃和循环材料，改进废物回收过程中有害化学物质的风险管理，促进无毒材料的循环使用。并且在加强REACH法规下供应链中的信息传递的同时，可以帮助消费者选择更加安全的产品，以及加快SVHC清单物质的替代进度。

2020/11/02 更新 分类：法规标准 分享

实验室对标准物质统一细化规范管理，目的是尽可能减少和降低由于标准物质状态失效而产生的风险，及时发现测量设备和标准物质出现的量值失准，确保标准物质在使用和存储过程的溯源性，防止在存储和处置过程中的环境污染或损坏，以保证其完整性和校准状态的置信度

2016/02/03 更新 分类：实验管理 分享

本文讨论了为了保证分析检测数据的可靠性，分析检测人员必须重视的以下问题：影响分析测试误差的5大因素、对分析误差的表述、排除疑问数据的方法、判断分析检测数据可靠性的具体方法、理解仪器的性能技术指标对分析误差的影响及有关问题、处理好日常分析检测报告中常见的一些错误、仪器条件对检测结果的影响、开展方法学研究等。

2021/03/01 更新 分类：实验管理 分享

近期,执法信息交流论坛（The Forum for Exchange of Information on Enforcement ）举行远程会议，论坛提出将在 2023 年对安全数据表的合规性进行检查。此次执法项目 (REF-11) 将检查安全数据表中的信息质量以及检查企业是否符合 REACH 附件 II 中修订后的关于安全数据表所需的内容和格式要求，论坛将于2022年准备项目，2023年进行检查，2024年发布执法报告。

2021/07/19 更新 分类：法规标准 分享