近期，浙江台州市市场监管局查处的首起以贩卖实验室数据形式侵犯商业秘密案件顺利结案，涉事人员被追责处罚！

2018/06/19 更新 分类：监管召回 分享

影响实验检测数据，可靠性的因素有很多，人为因素占很大一部分，那么如何避免呢？一起来看看吧~

2019/01/03 更新 分类：实验管理 分享

对于试验数据的修约，小编发了几篇关于修约方法，我相信大家都学会了，但有几个问题一直困扰着大家。

2019/03/19 更新 分类：实验管理 分享

国家市监局发布2018年检测行业统计数据

2019/06/06 更新 分类：检测机构 分享

我们知道现在在医疗器械临床评价中越来越提倡优先使用历史数据或者已有数。而使用已有数据的前提条件是已有数据中的产品要和现在被评价的产品之间建立等同（Equivalency）关系。“等同”的要求也随着时间和法规不停的推进。。MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之间的差异，当MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的内容存在冲突时，优先考虑MDR。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

这篇文章罗列出来了与UDAMED数据库有关的条款及总体要求。基于这些要求，制造商需要思考的是哪些是直接与制造商相关的，哪些是间接相关的，制造商应该怎样配合相关方执行与UDAMED相关的过程。识别出来所有相关的过程后，应通过建立程序文件、SOP等把这些过程纳入质量管理体系，相关的人员依据质量管理体系的要求执行相关的活动，这样才能确保法规的要求不会遗漏。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了实验数据、原始记录与报告等8个典型问题与答案

2022/01/18 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了角膜接触镜材料，常规护理液除蛋白效果较弱，3N隐形眼镜还原仪除蛋白效果数据，3N隐形眼镜还原仪杀菌效果数据，3N隐形眼镜还原仪恢复角膜接触镜透氧系数效果数据及3N隐形眼镜还原仪运用的电泳解离Elepy技术。

2022/02/19 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了数据修约中不允许“连续修约”的规则。

2022/02/26 更新 分类：实验管理 分享

国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享