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  • FDA速溶制剂QbQ处方开发案例2解析

    FDA官网中一个有关药物开发报告的实例,用以说明申请人如何实施质量源于设计(QbD)。本文主要概述了处方开发的案例2。

    2023/11/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 口服多肽药物开发的关键参数设计

    本文阐述了在开发口服多肽的过程中需要注意的几个关键参数。

    2024/05/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 怎么做到EMC设计与产品设计同步?

    在产品的设计阶段,需要从开发流程上进行控制,确保EMC的设计理念、设计手段在各个阶段得以相应的实施,另外EMC设计从产品的系统角度进行考虑,而不是单纯的某个局部,只有这样才能保证产品最终的EMC性能。

    2023/04/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械设计开发转移那些事

    关于医疗器械设计开发转移(也有叫转换),现在从事体系工作的同行可能并不会觉得陌生,但在新法规之前,还算是个比较陌生的名词。今天想借此机会聊聊它的话题。

    2021/10/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械产品设计开发过程的质量管理

    良好的设计开发过程控制才能产出高质量的医疗器械产品,设计开发管理是企业质量管理体系运行中的重点和难点。文章依据我国《医疗器械生产质量管理规范》的要求,对设计开发过程进行分析,探讨质量管理的思路与方法。

    2018/02/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械设计开发控制程序(含表格)

    医疗器械设计开发控制程序 (ISO13485-2016/ISO9001-2015) 1.0 目的: 本办法依据医疗器械质量管理体系条款,规范了产品设计开发过程的控制,以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。

    2019/10/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 硬件开发流程简述

    硬件开发过程简介,硬件组成员职责与基本技能,硬件需求分析及总体方案制定,单板设计方案及单板详细设计,原理图设计及PCB设计,调试及验收,开发文档规范及归档要求

    2020/03/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械产品的设计开发到生产转化作业指导

    医疗器械产品从设计开发到生产流程有严格的质量管控要求,因为这直接关系到医疗产品设计开发生产的效率和质量。本文整理了医疗器械产品设计开发到生产转化作业指导相关内容,供大家参考。

    2021/07/27 更新 分类:生产品管 分享

  • 全套实验室规划设计手册

    规划设计主要分为七个方面:平面设计系统、实验室名称所属各室的要求、单台结构功能设计系统、供排水设计系统、电控系统、特殊气体配送系统、有害气体输出系统

    2017/06/23 更新 分类:实验管理 分享

  • 设计分析方法的误差

    在QbD理念下进行分析方法的开发与设计,应当评估基于检测结果的做出错误决策的风险水平,即对分析方法检测结果的误差进行系统的设计。

    2019/11/12 更新 分类:科研开发 分享