在医疗器械产品的生产过程中均有输入（材料，组件，设计规格，质量要求），制造活动（制造流程，检测方法）和输出（组件或设备）。

医疗器械产品从设计开发到生产流程有严格的质量管控要求，因为这直接关系到医疗产品设计开发生产的效率和质量。本文整理了医疗器械产品设计开发到生产转化作业指导相关内容，供大家参考。

01、目的

文件化设计和开发转化，确保设计和开发输出在转化为最终产品规范前得到验证以适于产品的制造，使生产能力符合产品和法规的要求。

02、什么是设计和开发到生产的转换

在规范和程序得到评审和批准后，应当进行从设计到生产的转化，即将设计转换为“产品”。

在实现产品时应考虑：

1. 生产中的问题（可生产性、部件/材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训）

2. 适用的符合性评定要求：程序、方法、设备。

3. 通过转换，确保每一规范都能正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。否则，会导致生产的延迟和不合格品的产生，如采购不正确的原材料登记或数量、不适宜的制造方法、未确认的过程、不明晰的作业指导书和不正确的标记等。规范方法和程序的充分性可通过过程确认加以证明。

03、设计和开发转化的时机

在产品规范和程序得到批准后，产品正式交付前（用于临床试验或向用戶交付）应实施设计和开发的转化。

04、职责和权限

1. 研发部负责制定设计和开发转换计划，提供产品规范和程序。

2. 采购部负责按照规范和程序采购规定要求的外购部件/材料。

3. 生产部负责按照规范和程序组织产品的生产。

4. 质管部负责采购、生产过程、成品的质量检验和试验。

5. 设备部设计和开发转换过程所需的验证和确认设备的安装、维护、保养，以及设备的验证、确认工作。

05、设计和开发转换过程的活动

1. 设计和开发转换活动的输入

设计文件经过批准后作为转换活动的输入，包括以下内容：

a.产品技术要求；

b.配件技术要求；

c.原材料/零部件技术要求；

d.产品图纸；

e.产品包装图纸；

f.产品工艺流程图；

g.产品风险分析报告；

2. 验证活动,研发部应基于特定产品的风险分析结果，识别并确定该产品的关键工序和过程以及应实施的验证活动，组织制定验证计划并实施验证，适用时需要验证的关键工序通常包括但不限于以下内容：

a.注塑过程；

b.挤出过程；

c.产品之间的焊接、熔接、粘接；

d.装配；

e.包装封口；

f.工艺用气；

g.产品清洁；

h.工艺用水；

i.自行制定的检验和测试方法；