本文主要介绍了在记录过程中常见的问题，记录的设计和编制意义，记录的填写要求，记录的管理和控制及质量记录报表填写注意事项。

2021/12/27 更新 分类：实验管理 分享

电泳流漆是不希望看到的一种问题情况和负面现象，因此要加以控制、避免和消除，特别是应当从车身设计的源头进行规避和预防。

2023/03/29 更新 分类：科研开发 分享

这篇文章通过3个例子介绍QBD方法在当前评价缓控释制剂提高生物等效性方面的作用，采用使用适当的质量控制策略实现药学等效源于设计。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

本文以某型互联控制设备为研究对象，依托相关标准规定及其实际使用环境特点，为其详细设计了包含环境适应性及可靠性两大方面的环境可靠性鉴定试验方法，其中环境适应性性能主要包含高温试验、低温试验、湿热试验及振动试验，可靠性试验方案中对相关环境应力进行了要求。

2020/05/20 更新 分类：科研开发 分享

在设计开始的时候先考虑好这四个要点：1.定位，2.基准，3.尺寸，4.成本控制

2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享

QbD以预先设定的药品质量为目标，通过充分的科学证据及质量风险管理，并强调对产品、过程的理解以及过程控制，将质量融入到产品的设计、生产、质量提升乃至全生命周期的各个环节之中，从而有效保障药品质量，提高生产效率。

2023/05/20 更新 分类：科研开发 分享

骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计，相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制，关注设计开发各环节间的交叉衔接。

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

产品设计质量管理控制程序

2017/06/22 更新 分类：生产品管 分享

随着仿制药一致性评价研究工作的进一步发展，到2018年大多数仿制药产品面临进行生物等效性研究，不防来看看日本、美国、欧盟对BE试验的设计与接收标准有何差异，日本在BE研究方面的控制策略，质量源于设计，深入了解产品的性质，才能完善试验设计。

2023/01/20 更新 分类：科研开发 分享

单克隆抗体制品（以下简称“单抗”）病毒污染风险控制是一项系统工程，本文梳理了单抗原液生产工艺流程，全生命周期病毒污染风险控制总体策略知识，重点在满足药品生产质量管理规范（2010年修订）和相关厂房设计规范的前提下，针对单抗原液生产的工艺特性，从原液生产工艺流程和除病毒工艺布置方面对单抗原液生产车间的工艺设计进行分析。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享