本文对化学仿制药口服溶液剂药学研究中需要关注的问题进行简要总结，结合审评经验提出了研究建议，并探讨了豁免人体生物等效性研究的相关要求，以期为后续相关制剂的药学研究提供更多的参考。

2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享

您是否正在考虑对您的植入式和 III 类医疗器械进行临床研究？向您介绍四种可以免除植入式或 III 类医疗器械强制性临床研究的情况。

2024/03/12 更新 分类：法规标准 分享

BrioHealth Solutions， Inc.是一家专注于开发创新先进心力衰竭解决方案的医疗技术公司，近日宣布已获得FDA研究设备豁免（IDE）批准，并有条件开始参与其具有里程碑意义的INNOVATE试验。

2024/05/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，Alleviant Medical 宣布，公司开发的一种无植入物心房分流设备获得了美国FDA的试验器械豁免（IDE）和突破性器械认定，即将展开一项关键实验评估设备表现。

2025/01/16 更新 分类：科研开发 分享

2015年4月22日，欧盟委员会发布(EU)2015/628号法规，对欧盟REACH法规的附件XVII条款63进行修订。 修订法规要求儿童入口接触产品的铅含量不得高于0.05%，限值要求于2016年6月1日正式生效。

2015/05/22 更新 分类：法规标准 分享

通常在开展ISO 9001标准审核时，经常会提到过程审核和条款审核两种审核方法，本文将对二者的差异进行分析。

2017/03/24 更新 分类：法规标准 分享

GB/T 19001-2016条款与其他质量管理体系标准之间的关系

2017/05/02 更新 分类：法规标准 分享

ISO9001:2015标准8.7与10.2条款中不合格的五大区别与应用

2017/06/16 更新 分类：生产品管 分享

ISO9001：2015标准8.7与10.2条款中不合格的五大区别与应用

2017/09/05 更新 分类：生产品管 分享

ISO/IEC17025:2017与ISO/IEC17025:2005标准条款对照表

2018/03/06 更新 分类：实验管理 分享