您是否正在考虑对您的植入式和 III 类医疗器械进行临床研究？向您介绍四种可以免除植入式或 III 类医疗器械强制性临床研究的情况。
2023 年 12 月刚刚发布的 MDCG 2023-7 指南阐明了可以豁免临床研究的四种情况：
案例 1：第 61(4)条第 1-3 款：
- 接受评估的器械（DUE）是通过修改同一制造商已上市的器械而设计的。
- 根据附录 XIV 第 3 部分的规定，接受评估的器械（DUE）与制造商现有器械（ED）之间的等同性得到了证明，并得到了公告机构的认可。
- 对已上市器械的临床评估足以证明改良器械符合相关的安全和性能要求。
- 已制定上市后临床跟踪（PMCF）计划，包括证明接受评估的器械（DUE）安全性和性能的研究。
案例 2：第 61(6)(a)条：
- 根据第 90/385/EEC 号指令或第 93/42/EEC 号指令，接受评估的器械（DUE）已合法投放市场或投入使用。
- 临床评估基于充分的临床数据。
- 如果有相关的产品特定临床评估通用规范（CS），则评估符合此类规范。
案例 3：第 61(6)(b)条：
-接受评估的器械（DUE）属于所列器械类型之一，包括缝合线、订书钉、牙科填充物、牙科矫正器、牙冠、螺钉、楔子、板、线、针、夹或连接器。
- 临床评估基于充分的临床数据。
- 评价符合该类型器械临床评价的相关产品特定 CS（如有）。
案例 4：第 61(5)条：
- 根据附录 XIV 第 3 部分的规定，证明 接受评估的器械（DUE）与另一制造商的 ED 具有等同性。
这些情况概述了在哪些特定条件下可以不强制进行临床研究。
您如何证明 "有足够的数据获取水平来证明等同主张的合理性"？
-充分的数据访问
-为证明等同性声明的合理性，制造商必须确保对比较器械有 "足够的数据访问权限"。除第 61(5)条规定的例外情况外，这一要求并不普遍要求签订合同协议。它特别针对的是需要有足够的途径来验证对等同性评估至关重要的临床、技术和生物特征，而不是完整的技术文件。
-非合同情景（CASE 1、2 和 CASE 4 的特定情况）仍可满足 "充分准入"标准，前提是制造商能在临床评估报告 (CER) 中记录并证明这一点，但须经公告机构批准。
要点：
- 充分访问 "意味着有能力验证相关等同特征”。
- 如果现有的限制会影响等同性评估的准确性或完整性，则需要更高的数据访问级别。
- 全面的数据访问并不能保证更强的等同性；数据的质量及其与等同性标准的相关性至关重要。
- 如果无法获得足够的数据，则不应在符合性评估中使用等同性声明。
