BrioHealth Solutions， Inc.是一家专注于开发创新先进心力衰竭解决方案的医疗技术公司，近日宣布已获得FDA研究设备豁免（IDE）批准，并有条件开始参与其具有里程碑意义的INNOVATE试验。该研究将评估其新型BrioVAD™系统（一种磁悬浮心室辅助装置）治疗难治性左心室心力衰竭的有效性和安全性。根据该通知，BrioHealth Solutions已在美国启动了临床研究中心启动活动。

BrioVAD左心室辅助系统旨在帮助患有晚期心力衰竭的患者，提供临时和长期支持解决方案。BrioVAD系统由一个新型血液相容性血泵组成，该血泵具有一个全磁悬浮转子和两个小型、轻便、患者佩戴的组件。这项先进的技术旨在帮助患者克服心力衰竭的局限性并提高生活质量。BrioVAD 系统将在 INNOVATE 试验中随机评估，并针对 FDA 先前批准的技术进行评估。

“获得FDA对INNOVATE试验的这一阶段的批准标志着为寻求先进心力衰竭治疗的临床医生和患者提供更多选择的重要一步，”密歇根大学Otto Gago医学博士教授、该研究的国家首席研究员Francis D. Pagani博士说。“BrioVAD系统的临床评估是整个心力衰竭领域的重大飞跃。每年都有无数患者得不到治疗，并继续遭受这种严重衰弱的疾病，“帕加尼博士强调说。

“我们很高兴能够实现这一关键的里程碑。我们的目标是为晚期心力衰竭患者及其家属提供以患者为中心的解决方案，“BrioHealth Solutions首席执行官Chen Chen博士说。“创新的BrioVAD系统，其紧凑型泵专为血液相容性而设计，以及小巧轻便的外围设备，旨在使患者恢复积极的生活方式。”

关于BrioHealth Solutions

BrioHealth Solutions正在开发BrioVAD™系统，这是一种左心室辅助系统，代表了一项重要的先进心力衰竭创新。该公司的创始使命是致力于通过与医疗保健提供者合作来恢复、延长和改善全球患者的生活，以突破可能的界限并提供最好的医疗技术和解决方案。BrioVAD 系统是一种受联邦法律限制的研究设备，仅供研究使用。