是否与对比器械具有相同的预期用途，是510(k)审核的关键环节。如与对比器械相较，申报器械具有全新的或与之不同的预期用途，则会被判定为具有“新”预期用途，无法通过510(k)申请，需要通过PMA或De Novo（如适用）路径上市。FDA既往的统计数据显示，大约有10%的510(K)申请因“新”预期用途而被判定不通过。

2022/08/05 更新 分类：法规标准 分享

质量体系管理作为制造业乃至整个企事业单位管理的重要组成部分，需要高层的持续重视和授权，需要品质员工的持续改进，需要全组织的PDCA螺旋式质量环的参与。只有这样才能真真正正地使组织质量工作得到提升，质量水平上台阶。

2018/05/16 更新 分类：实验管理 分享

由于香港是实施“一国两制”，所以香港有独立的交通法规，电动自行车在香港被视为摩托车，跟汽车一样必须通过交通运输署审核通过才能进口。

2015/05/12 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（ FDA ）是世界公认的医疗审核知名机构，但 1970 年代末也曾饱受效率低下的恶评。

2015/05/10 更新 分类：实验管理 分享

美国海关和边境保护局（ CBP ）最近提出一项修订，该修订将导致进口商按照节约成本的首次销售规则（ First Sale Rule ）更加难以证实其声明。 在进行首次销售的审核时， CBP 将很有可能

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

IP认证（Identity Preservation Certification）是对企业为保持产品的特定身份（如转基因身份）而建立的保证体系，按照特定标准进行审核、发证的过程。 IP体系是为防止在食品、饲料和种子生

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

BRC全球标准是由英国零售商协会与英国零售商群、认证机构及学术团体所制不定期，被英联邦国家及欧洲的广大零售集团所接纳作为其供应商的强制性审核标准。目前，BRC已被国际食品

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

零售商对供货商食品安全审查的工作起始是由内部委派员去进行，但由于要减低费用，故从1990年开始鼓励供货商使用独立机构做审核，后CIES全球食品安全论亶确立了BRC全球食品技术标

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

食品伙伴网讯 据外媒报道，最新调查数据显示，中国食品加工厂卫生状况堪忧，几乎一半不符合国际公认标准。 据报道，质量审核公司AsiaInspection说，去年他们在中国大陆进行的7000项

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

慎用重大危险源一词 在《安全生产法》和《重大危险源辨识》（GB18218-2000）中，均把重大危险源定义为：长期地或临时地生产、搬运、使用或者储存危险物品，且危险物品的数量等于或

2015/10/27 更新 分类：其他 分享