医疗器械注册质量管理体系考核是指第二三类医疗器械产品在申请医疗器械注册时，由省级及以上药品监督管理部门依据《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》，组织的对医疗器械注册企业质量管理体系进行审查的活动。

2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享

本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下，药品质量体系在变更中的重要作用，明确了基于变更进行分类管理及开展相关研究的基本原则，并对几个具有代表性的变更事项的分级及需要开展的技术研究进行了说明，以期加强指导原则的指导作用。

2023/03/18 更新 分类：法规标准 分享

20个ISO9000质量管理体系经典审核案例与案例分析

2014/12/16 更新 分类：生产品管 分享

审核过程实际上是一个沟通过程，而且是一个正式的双向沟通过程。掌握沟通技巧，是对审核员的基本要求。

2015/05/13 更新 分类：生产品管 分享

实验室的产品就是承载着数据或结论的报告或证书，报告或证书的审核对实验室来说非常重要，对授权签字人也有相当高的要求。本文详细讲解报告或证书审核、签发时应重点检查的内容。

2020/09/27 更新 分类：实验管理 分享

本文提出了编制检查表的基本思路、步骤及表的格式；以具体产品为例介绍了过程质量审核检查表的编制步骤。

2016/03/08 更新 分类：生产品管 分享

一、对标准理解的现状 就笔者来说从业十来年，审核的组织也近千家，涵盖各种行业、各种规模、各种性质的组织，接触的审核员也不少，凡此林林总总，无论是受审组织还是审核员各

2016/03/06 更新 分类：法规标准 分享

如何让实验室内部审核易于操作，避免流于形式，本文讲解实验室内部审核的方法与技巧，希望能对实验室内审工作有所帮助

2016/04/05 更新 分类：实验管理 分享

如何让实验室内部审核易于操作，避免流于形式，本文讲解实验室内部审核的方法与技巧，希望能对实验室内审工作有所帮助。

2016/04/06 更新 分类：实验管理 分享

ISO 9001：2015版标准于2015年9月正式发布，新版标准清晰地体现了三个核心概念，即过程、基于风险的思维和PDCA循环，其设计的关键目标之一就是结合PDCA循环和基于风险的思维把当前的关

2016/04/14 更新 分类：生产品管 分享