为充分保证中药配方颗粒的生产质量，促进中医药高质量发展，本文根据笔者在中药饮片及中成药多年的生产质量管理经验，对影响中药配方颗粒生产质量的主要风险进行了分析，并提出了相应的风险控制措施。

2022/10/06 更新 分类：生产品管 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 10 月 10 日发布了“欧盟药品监管数据质量框架”，旨在让利益相关者在数据质量方面保持一致。框架列出了利益相关者可以应用于广泛数据源以表征和评估用于监管决策的数据质量的定义、原则和指南。

2022/10/13 更新 分类：法规标准 分享

发酵类中药历史悠久，但目前对其研究尚不够深入，质量控制标准有待完善提高。本文对发酵类中药的物质基础研究、分类、质量控制现状进行了综述，旨在阐明目前发酵类中药质量控制中存在的问题，为后续质量控制和标准的提高提供参考。

2022/10/14 更新 分类：科研开发 分享

我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

质量研究的目的是通过对影响药品质量的各方面因素进行研究，确定控制药品质量的项目、分析方法，并综合药学研究、药理毒理和临床研究的结果制定终产品的质量标准，主要关注以下几方面:

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文重点介绍如何在药企质量管理工作中注重诚信、关注品质，围绕质量管理的数字化转型开展工作，建立数字化文件管理系统和质量管理系统。

2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械质量体系管理是保障患者安全和产品质量的关键要素。小编将就个人的理解，通过三方面的论述，深入探讨如何实现医疗器械质量体系的卓越管理。

2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人维持企业质量管理体系运行或接受注册体系核查的，质量管理体系如何满足时间逻辑上的可追溯性要求？

2024/08/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了Omni Lens Pvt. Ltd.的警告信。“质量部门未能履行其责任，确保所生产的药品符合 CGMP，并符合既定的特性、含量、质量和纯度标准 ”。

2024/10/24 更新 分类：生产品管 分享

根据国际标准（ISO）的规定，质量成本是由两部分构成，即运行质量成本（或工作质量成本，或内部质量成本）和外部质量保证成本。

2015/06/25 更新 分类：生产品管 分享