【问】注册申请人维持企业质量管理体系运行或接受注册体系核查的，质量管理体系如何满足时间逻辑上的可追溯性要求？

【答】注册申请人在取得营业执照后，应按照医疗器械相关的法规建立并实施质量管理体系。在开发新产品时，应按照其质量管理体系的相关规定完成设计开发、生产、检验等活动。一般来说，时间逻辑可如下图所示：