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  • 如何走出质量管理的迷茫?

    近年来国内的一些产品质量问题不断在媒体曝光, 让从事质量工作多年的人深感痛心。质量管理经历了产品检验、全面质量管理、质量管理体系等阶段, 目前流行的卓越绩效、6б 管理、精益生产、风险管理、EPR 管理、6S 管理等各种管理方法不断出现, 而企业要想真正提高产品质量, 应从企业的实际出发, 建立一套完善的企业管理体系。

    2015/10/01 更新 分类:生产品管 分享

  • 【飞检】北京药监局通告3家医疗器械生产企业,责令停产整改

    近期,北京市食品药品监督管理局组织检查组对北京思路高医疗科技有限公司、北京雄鹏伟业科技有限公司和北京齿空间生物科技有限公司等三家医疗器械生产企业进行了飞行检查。检查发现上述三家企业不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷。

    2018/08/16 更新 分类:监管召回 分享

  • 医疗器械生产企业年终自查报告模板

    根据《医疗器械生产监督管理办法》第41条:医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

    2018/12/13 更新 分类:生产品管 分享

  • 7个无菌医疗器械生产不合规的典型案例分析

    为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系,本文列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例,并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规,对其进行了分析,供大家参考及自查自纠。

    2020/09/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 泛谈中美医疗器械的分类管理

    对医疗器械实行分类管理,中国药监局和美国FDA都是基于风险程度将医疗器械分为三类,其中I类是低风险的器械,而III类是高风险的器械。对于所有类别医疗器械生产,两国都需要企业按GMP,中国是《医疗器械质量管理规范》及相关附录,美国则是21 CFR 820,建立完善质量管理体系并加以实施。

    2021/03/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理的现状调研分析

    药品上市许可持有人制度实施后,仅委托生产的持有人数量不断增加,带来潜在的风险隐患。本研究旨在对仅委托生产的药品上市许可持有人完善质量管理体系和监管部门制定举措提供参考。

    2024/07/28 更新 分类:生产品管 分享

  • 一个完整的ISO9001质量管理体系内审步骤

    一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括如下步骤

    2015/09/26 更新 分类:法规标准 分享

  • ISO9001新版本发布在即,你想问的35个问题与答案

    国际质量管理体系标准ISO9001: 2015预计在2015年9月发布

    2015/05/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 质量管理体系是场“阴谋”?

    想通了之后,这几年一直沉浸在管理方法研究中的我又心动了,一段时间下来,还真给摸出点门道。

    2015/08/10 更新 分类:生产品管 分享

  • 质量管理体系:10个最广为流传的误区

    对这些误区的迷信成为了使用管理体系标准的最大障碍,并且还是使部分使用者感到挫败及受益少的最大原因。

    2015/10/23 更新 分类:生产品管 分享