企业名称

XXXX有限公司

注册地址

XXXXXX

生产地址

XXXXXX

企业负责人

联系手机

企业质量负责人

联系手机

企业联系人

联系手机

（一） 机构与人员情况

1.企业的组织架构变动情况。

企业自取得生产许可证后组织架构无变动。

2.管理代表的授权、任命、法规培训情况和履职的评价情况。

管理者代表经总经理授权任命，已进行法规培训，目前正常履职。

1.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。上述人员变动情况，如未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。

已建立培训计划和培训档案，并按要求进行培训，上述人员无变动。

2.对与质量相关的人员进行培训、考核的情况。对涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。

质量相关人员（检验员）已按要求进行培训以及考核。

公司产品对人员无特殊健康要求，但公司已对直接接触产品员工进行体检，并建立健康档案。

（二）厂房与设施设备情况

1.企业的生产条件是否发生变化，是否有新增或减少生产场地。如有，企业是否递交许可证变更申请或者重新备案。

生产条件无变化。

2.企业的主要生产设施设备是否有新增或减少。如有，是哪些设施设备，是否做过设备确认。

主要生产设施设备无变化。

3.厂房如有特殊要求有否按照相关标准组织日常管理，如洁净车间是否按照YY/T0033的要求组织日常管理。

若生产非无菌医疗器械，厂房无特殊要求。若生产无菌产品，洁净车间按照YY/T0033的要求组织日常生产。

4.设备是否按照管理制度要求进行日常维护、维修和再确认。

设备按照管理规范要求进行使用维护、维修和确认。

3.库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求；是否委托医疗器械第三方企业进行贮存和配送，如有是哪些产品？哪家企业？如有并未到市场管理部门进行备案的，请提供受托方的相关资质材料的复印件。

库房按合格、不合格、待检等功能区进行管理，无第三方企业代为贮存。

6.检验设备是否按照计划及时检定或者校准，如自行校准，校准人员是否有资质。

检验设备已编制检定计划，目前尚未到计划检定日期。

（三）生产管理情况

1.企业目前有产品注册证多少个，备案凭证多少个。其中哪些产品已经停产，停产的时限分别为多长，是否有继续生产的计划。企业是否有停产复产，如有，停产多长时间，复产之前是否经过企业自查或者药监部门的检查。

公司目前取得注册证X个，备案凭证Y个。目前所有产品均正常生产，无停产。

2．企业是否按照标准（技术要求）组织生产和检验。

是

3．企业所引用的标准有否更新，如有更新，企业是否重新注册（备案）或者直接按照新标准组织生产和检验。

按实际情况编写：如标准无更新

4．企业二、三类产品的说明书和标签是否有擅自变动。

按实际情况编写：如二、三类产品的说明书和标签未擅自变动

5．企业主要原材料的供应商是否按照要求进行审核和评价，且有否发生变动，如有，是哪些？原材料变动之后有否注册变更（或重新备案）？主要原材料的供货方是否有所变动，如有，是哪些？

原材料供应商评审按年度评审计划进行，供应商无变更。

6．企业注册（备案）产品的生产工序是否与注册（备案）申报时一致，如不一致，是哪些？是否经过完整的设计变更？

工序一致。

7.企业有否委托或受托第三方企业进行生产，如有是哪些产品，哪家企业？

按实际情况编写：如无委托或受托生产行为。

8. 企业本年度医疗器械销售产量多少，其中出口产值多少？

按实际情况编写

9. 企业新产品研发情况介绍。

按实际情况编写：如暂无新产品研发

（四）文件记录

1.批记录是否齐全完整真实。能追溯到主要原材料的批次。

记录齐全，可追溯。

2.企业是否有留样，如有留样，记录是否齐全、完整、真实。

按实际情况编写：如无留样要求。

3.文件修改是否依照制度执行修改审核，作废文件是否按照制度要求留档。

按实际情况编写：如目前无文件修改行为。

4．各类记录是否按照要求留档。

已按要求存档。

（五） 纠正预防措施

1.企业在年度内进行管理评审、内部审核的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

公司已对内部评审做出的问题改进要求进行落实。

2.企业对客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、产品召回）的评价和处理情况。

按实际情况编写：如无客户抱怨。

3.企业对生产过程中的数据（如返工、返修、环境数据等）做分析，并采取预防纠正措施的情况。

按实际情况编写：如因生产产品量极少，故无充分的数据可供统计分析用。

4．本年度内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验（包含抽检结果）、是否受到行政处罚等信息。

否

5.本年度接受市场监管管理部门检查时出具的不合格项的整改情况。

无该不合格项

（六）其他需要说明的情况：无

（七）企业承诺

本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

签名 法定代表人：

（或企业负责人）

企业盖章：

年 月 日