ISO 9001:2015质量管理体系内审员培训课程是为组织培养高质量的内审员，确保组织内部所开展的质量管理体系审核的有效性和效率，以及坚持审核的客观性、独立性和系统方法及体系持续改进而开设的。

2016/12/16 更新 分类：法规标准 分享

当质量管理体系实施初次审核时，第一阶段和第二阶段审核之间究竟需要间隔多长时间是一个技术性问题，也是一个敏感话题

2016/11/09 更新 分类：生产品管 分享

ISO9001质量管理体系从87版本开始，随着企业的管理进一步发展需求，ISO9001质量管理体系也在不断完善，这期间经过ISO（国际标准化组织）的多次修订与完善，1994版2000版2008版2015版。 任

2017/10/12 更新 分类：生产品管 分享

记录表格是为收集和报告所需的信息规定具体要求的文件，是实验室管理体系文件的组成部分，它是开展检验活动的见证性文件，是对已完成的检验工作各环节的真实记载。

2015/11/14 更新 分类：实验管理 分享

文件审核是指对管理体系文件的审核、审批、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程的检查。

2017/04/24 更新 分类：实验管理 分享

在企业中做质量管理工作很难，既要对产品的质量负责，又要给企业的经营和生产“让路”，常常要做出不得已而为之的“变通”。正是这些变通导致质量管理体系受到质疑，甚至执行走样。

2016/03/18 更新 分类：热点事件 分享

2020年10月20日，国家药监局发布了四家企业飞行检查结果的通告。因质量管理体系均存在严重缺陷，这四家企业均被要求立即停产整改。这四家企业的缺陷项涉及《医疗器械生产质量管理规范》第二章机构与人员，第四章设备，第六章设计开发，第八章生产管理，第九章质量控制，第十二章不良事件监测、分析和改进及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，《医疗器

2020/10/26 更新 分类：监管召回 分享

6月1日，韩国海关发布消息称，将大幅度扩大认证为韩国农水畜产品FTA原产地证明书的文件范围及品种。 从今年3月开始，韩国海关把韩国国立农产品质量管理委员会所发行的农产品履历

2015/09/10 更新 分类：法规标准 分享

质量源于设计（quality by design， QbD）作为现代质量管理的基础理论之一，由著名质量管理学家Juran于1985年提出。2004年，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品管理中引入此理念。此后，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）陆续颁布了Q系列指南文件。

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享

国家认可委组织公布两项专用认可规范文件CNAS-SC160《大型活动可持续性管理体系认证机构认可方案》和CNAS-CC160《大型活动可持续性管理体系审核和认证能力要求》。征求意见，截止日期2018年8月15日。

2018/07/30 更新 分类：法规标准 分享