医疗器械生产质量管理体系20个问与答

2022/11/23 更新 分类：监管召回 分享

本文概述了搭建药学研发质量管理体系的思路、原则、过程等。

2023/10/25 更新 分类：科研开发 分享

什么是ISO13485标准？有什么好处？如何申请ISO13485

2020/04/28 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月18日中央军委发展部颁布了GJB 9001C—2017《质量管理体系要求》新版标准，于2017年7月1日开始实施，通过GJB 9001B—2009旧版标准认证的单位应在2019年9月1日完成新版换版。本文分析了新版标准的第八章提出的要求，对比了两版标准的变化，以“自动测试系统产品”科研生产为例，对新版武器装备质量管理体系作业文件进行了归纳总结。

2020/12/24 更新 分类：法规标准 分享

标准全文共有 19 个地方提到应形成文件，其中包括明确规定的有 18 项，第 6 项要求除 18 项之外为满足体系运行的其他文件。 序号 条款 描述 应形成的文件 1 4.3 确定质量管理体系的范

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

2015版ISO 9001标准修订的关键点之一就是用系统的方法应对风险和机遇，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款。在2008版的ISO 9001《质量管理体系 要求》中，预防措施作为单独的条款，

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

在组织建立和保持质量管理体系的过程中，作为给组织质量管理体系提要求的ISO 9001标准，在帮助组织避免不合格品流入市场时8.6条款发挥重要作用。 一、8.6条款在避免不合格品流出时

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

依据ISO 9001：2015版质量管理体系标准要求，笔者结合企业多年的实际工作经验，全面疏理质量目标的内容与运行，并着重强调过程质量目标的建设，以便发挥质量管理体系的作用，提高

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 （ YY/T 0287-2017 ） 标准将于 2017 年 5 月 1 日起实施。

2017/02/08 更新 分类：法规标准 分享

6.1 应对风险和机遇的措施 一、标准条款 6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： a）确保质量管理体系能够

2017/06/05 更新 分类：其他 分享