8 Operation 运作 8.1 Operational planning and control 运作的策划与控制 The organization shall plan, implement and control the processes, as outlined in 4.4, needed to meet requirements for the provision of products and services and

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

随着国际经济贸易的发展，ISO9001在规范企业管理、提高企业管理水平，清除贸易壁垒方面，作为企业发展的重要手段，ISO组织在广泛征求意见，从最早的ISO9000系列标准，并逐渐完善整

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

医疗器械单一审核方案，允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。

2019/11/08 更新 分类：法规标准 分享

您是否曾经挠头，怀疑自己的质量管理体系是否完全符合ISO 13485标准，是否完全符合MDR？

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，明确研发等七部分是重点核查内容。

2020/03/17 更新 分类：法规标准 分享

什么时候需要申请注册质量管理体系核查?有哪些减免流程?本文将做出答复。

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》

2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了ISO13485医疗器械质量管理体系认证注册条件，认证注册需要的主要文件及类别如何划分。

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享

广东2022年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果。

2022/02/16 更新 分类：监管召回 分享

近日，北京市药监局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》征求意见稿

2022/03/29 更新 分类：法规标准 分享