医疗器械注册质量管理体系审核流程（一）

作者：西格玛专家

注册体考，指的是医疗器械注册质量管理体系审核。申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行审核的，会组织开展质量管理体系审核。

一、体系审核流程

1、准备工作

根据注册进度和情况，医疗器械注册申请人已经在日常中做好与产品研制、生产有关的记录，如设计开发过程实施策划和控制的相关记录、用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等记录的内部审核工作。体系审核前，先进行内部审核，必须时联系外部咨询公司专家。

体系审核日期确定后，做好参加体系审核人员的分工。比如：总经理，生产负责人，质量负责人，管理者代表等。

2、首次会议

药械监管机构的老师，到达公司现场，召开首次会议。审核老师与企业代表举行首次会议，审核组组长宣读审核的目的、审核的依据和同行的几位审核老师的分工、审核纪律等。

如：

a) 向受审核部门介绍审核组成员分工；

b) 声明审核范围、目的和依据；

c) 简要介绍实施审核所采用的方法和程序；

d) 在审核组和受审核部门之间建立联系；

e) 宣读审核计划，澄清审核计划中不明确的内容。

企业负责人向审核组的老师们介绍公司的发展、场地规模、人员配备、设备配备、产品等信息后，双方沟通完毕，正式开展检查相关的文件和设备。

3、现场审核

接下来1-2天的时间，正式开展审核。现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。主要为现场设备，场所审核和文件审核。各个部门负责人负责陪同，分别负责解答不同老师的问题及疑惑。包括：审核生产现场、生产厂房和实验室的布置、功能区的划分、设备的标识、设备作业指导文件以及查阅现场的管理性文件、仓库的管理性文件、防虫防鼠设施、设备的台账、验证、维修、维护保养计划、生成的记录和计量器具的校准资料；人员健康体检文件等等。

4、内部综合会议（闭门会议）

审核组组长和老师内部召开闭门会，进行审核问题的汇总和商议，最终决定给出的审核问题。

5、末次会议

审核老师和企业代表召开末次会议，将审核的结果进行通报，并请企业进行确认，双方进行沟通。

末次会议的主要内容：

a) 重申审核范围、目的和依据；

b) 审核说明；

c) 宣读不合格项报告；

d) 提出纠正措施要求；

e) 宣读审核意见，说明审核报告发布时间、方式及其它后续要求；

f) 审核总结。

末次会议应有记录，并保存。

6、开具检查单

企业确认完毕，双方达成一致，审核老师开出了初步检查单给企业，并留存一些审核的证据准备带走，必要时可以拍照。

7、结束

审核老师离开审核现场，体系考核结束。企业负责人根据检查单，制定整改时间表，责令各部门按要求整改。审核组对纠正预防措施情况进行跟踪。