近日，北京市药监局官网发布了关于《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的常见问题，并给予了权威解答。

2022/11/09 更新 分类：法规标准 分享

公告机构关于将“混合审核”应用于MDR/IVDR下的质量管理体系评估的文件

2022/11/12 更新 分类：监管召回 分享

《粗品肝素生产质量管理指南》团体标准规定了粗品肝素生产过程、质量管理和质量控制的一般要求，填补了国内粗品肝素生产质量管理指南领域的空白。

2022/11/30 更新 分类：科研开发 分享

北京药监局近日发布北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则(试行)

2022/12/31 更新 分类：法规标准 分享

本文从质量管理人员的角度，并结合自己的经历，对药品研发中质量管理体系的建立，粗略表达一些自己的见解。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于公开征求《中药材生产质量管理规范审核检查要点》意见的通知。

2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于公开征求《 中药材生产质量管理规范实施要点 》意见的通知。

2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了质量管理体系在医械研发中的作用。

2023/02/17 更新 分类：科研开发 分享

2023年3月9日，重庆市药品监督管理局发布《重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，自发布之日起施行。

2023/03/27 更新 分类：法规标准 分享

本文浅析了新版《药品生产质量管理规范》标准下的洁净室改造。

2023/04/13 更新 分类：生产品管 分享