【背景】

传统上，质量管理体系（QMS）审核是在现场进行的。然而，在全球大流行期间，根据适用的要求和指南，如MDCG 2020-4和IAF MD 4，公告机构实施了利用信息和通信技术（ICT）应用替代方法的程序。此外，公告机构协调小组（NBCG Med）为公告机构制定了关于在应用基于信息和通信技术的替代审核方法时的最佳做法的指南。

本文件代表了公告机构在质量管理体系审核中采用基于信息和通信技术的审核时，特别是在MDR/IVDR审核中，尤其是在混合审核中，应考虑的方面的集体立场。

【立法要求背景下的混合审核】

作为初始审核和监督审核的一部分，要求公告机构对制造商的质量管理体系进行现场审核。关于初次审核，法规（EU）2017/745（MDR）和2017/746（IVDR）Annex IX 第2.3节规定：

评估程序应包括对制造商场所的审核，如果合适，还应包括对供应商和/或分包商场所的审核以验证制造和其他相关过程。

关于监督审核，MDR/IVDR Annex IX 第3.3节规定：

公告机构应定期（至少每12个月一次）进行适当的审核和评估，以确保相关制造商采用经批准的质量管理体系和上市后监督计划。这些审核和评估应包括对制造商和（如适用）制造商供应商和/或分包商的审核。

根据这些要求，如果使用基于ICT的替代方法对MDR/IVDR进行质量管理体系审核，则至少一部分审核必须在现场进行，以涵盖制造和其他相关流程，即审核必须是混合审核，定义如下：

“混合审核 hybrid audit”应理解为在制造商或其供应商和/或分包商的场所进行的审核，至少有一名审核员在场，审核团队的其他成员使用信息和通信技术（ICT）从其他地方参与。

由适当合格的工作人员进行的这种混合审核将满足上述MDR/IVDR的现场审核要求。

【混合审核的优势】

从大流行期间获得的经验来看，如果计划得当，混合审核是有效的，与完全现场审核相比具有以下优势：

•与现场审核相比，混合审核可节省高达20-25%的审核员能力，允许将节省的能力重新用于进行额外的MDR/IVDR审核，以帮助从指令过渡到MDR/ IVDR

•更有效地使用专题专家并增加其可用性

•提高某些活动的审核效力（文件评估）

•减少旅行和住宿所需的时间和精力，从而减少旅行限制

•降低前往高风险地区的风险（政治动荡、大流行等）

•降低审核员倦怠的风险

•认识到人们越来越接受远程工作，混合审核更具可持续性，并减少审核对环境的影响

【审核要求】

虽然制造商质量管理体系的某些方面可以远程有效审核，但某些方面应在混合审核的现场部分进行处理。

审计现场部分包括的领域示例包括（但不限于）：

•基础设施

•工作环境

•生产和进货/在制品/最终检验

•维修

•将设计转移至制造（如果涉及内部测试设施进行验证和确认）

•仓库/储存设施，包括采购产品的验证

使用信息和通信技术可以有效审核的领域包括（但不限于）：

•管理，如一般质量管理体系要求、监管事务

•改进，如内部审核、管理评审、纠正和预防措施

•人力资源，如资质和培训

•采购，例如审查供应商文件

•设计和开发（如果涉及内部测试设施，则设计转让除外）

•可追溯性和批次记录

【审核团队资格】

在MDR/IVDR混合审核的背景下，审核员团队必须满足MDR/IDDR Annex VII第3.2.6节中规定的与现场审核员相关的资格标准。

执行混合审核现场部分的审核员应具备MDT/IVT代码的资格，该代码适用于实际发生在被审核设施的审核范围内的流程。如果审核机构的审核员不可能具备所有要求的资格，则具有适当资格的额外审核团队成员必须同时通过信息和通信技术支持审计。在这种情况下，审核持续时间应考虑审核团队成员审查相关流程所需的额外时间。

【审核计划和持续时间】

作为审核计划的一部分，公告机构必须考虑制造商的能力和支持混合审核的适用性（IT系统、纸质与电子QMS文件和记录等）。

应根据IAF MD 57和IAF MD9中规定的原则确定总体审核期限。

根据GHTF/SG4/N30，大约20-30%的审核时间用于生产和服务控制子系统的审计。因此，必须将至少25%的混合审核持续时间分配给审核的现场部分。审核的现场部分应适当增加，以反映审核持续时间计算中适用的增加因素，这些因素适用于实际发生在被审核工厂的制造商生产活动。

在正当理由的情况下，可以减少审核的现场部分。示例包括（但不限于）：

•没有实际生产活动需要审核员到场审查的设施，例如仅将软件作为医疗设备（SaMD）生产的设施，生产活动仅使用简单流程或所有生产活动完全外包（“虚拟制造商”），且没有实际处理产品

•仅进行行政活动的设施，如人力资源管理、采购或其他管理流程，而不进行实际产品处理

然而，同样在这些情况下，审核的现场部分必须验证设施的存在，以及相关的产品合规性证据，如采购文件、生产和检验记录。

在没有可访问的物理位置的例外情况下，例如所有公司员工都在远程工作，由于没有可访问物理位置，审核可以完全远程执行；但是，应确认产品的任何物理处理都经过现场审核，或者审核活动不涉及产品的任何实际处理。