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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？
2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享
【问】注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，质量管理体系相关资料应包含什么内容？
2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，北京市药监局发布《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）》。
2023/10/30 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京市药品监督管理局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。
2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享
本文对ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准进行了解读。
2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享
本文对其中一个文件《仿制药审评质量管理规范》的相关内容进行介绍.
2023/12/07 更新 分类：法规标准 分享
【问】医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？
2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京药监局发布《北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）》。
2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京药监局发布《北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）》。
2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的适用范围
2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享
