【医械答疑】医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的适用范围_检测资讯

嘉峪检测网 2023-12-12 11:06

【问】医疗器械生产质量管理规范附录独立软件，1.1 写明“本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。”那含有软件组件的医疗器械生产质量管理体系是否“必须”覆盖本独立软件附录的要求。还是仅需“参考”，体系的适用法规中不识别此附录的要求也是可以的。

【答】医疗器械生产质量管理规范附录独立软件，1.1已经写明“本附录适用于独立软件，软件组件参照执行”，即软件组件的研制生产过程也应符合医疗器械生产质量管理规范及附录的相关规定。

来源：核查中心