《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”。《医疗器械生产质量管理规范》中定义验证为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。

2024/08/09 更新 分类：生产品管 分享

涂层厚度是一个重要的工艺参数，在产品质量、过程控制和成本控制中都发挥着重要的作用。现在，技术人员可以利用许多不同种类的仪器和方法来测量涂层或薄膜的厚度。

2017/04/06 更新 分类：法规标准 分享

厂房设施确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房主要指医疗器械生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统、压缩空气、纯蒸汽系统等公用工程，生产设施包括与生产、包装、清洁、灭菌所用的设备，以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。

2022/01/20 更新 分类：生产品管 分享

在公司的规范化管理中，硬件开发的规范化是一项重要内容。硬件开发流程是指导硬件工程师按规范化方式进行开发的准则，规范了硬件开发的全过程。硬件开发流程制定的目的是规范硬件开发过程控制，硬件开发质量，确保硬件开发能按预定目的完成。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享

XACT远程控制系统获得FDA许可

2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享

无菌医疗器械生产过程中，围绕产品“无菌”或“灭菌”和（或）消毒要求，除需进行产品放行中的无菌试验外，还应包括日常生产过程控制中对生产环境空气中的微生物和表面微生物的控制、产品灭菌确认中的无菌试验等。对无菌医疗器械生产企业来说，由经过培训的有资历的专业人员按照相应仪器的操作规程来从事微生物检验是十分必要的。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

制程中质量控制（IPQC）：英文全称是InPut Process Quality Control；也叫，或生产过程中的质量控制。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查，所以又称为巡检。

2016/04/21 更新 分类：生产品管 分享

本研究利用过程控制剂PDMS (聚二甲基硅氧烷)调控机械球磨过程，制备了片状石墨烯-铝混合粉末，利用片状粉末冶金工艺和压力浸渗烧结制备了0.6% GNPs/Al复合材料。通过调控PDMS黏度，成功地实现了片状铝粉的直径控制。

2021/05/07 更新 分类：科研开发 分享

为了使汽车零部件涂装供应链稳健及品质得到有效保证，从涂装供应商导入到量产稳定供货的全过程品质管控展开研究。

2023/04/13 更新 分类：科研开发 分享

针对航天元器件研制的现状，提出提升航天元器件质量与可靠性的建议与思路：以统一的标准为基本保证，提高元器件设计的可靠性；建立元器件型谱规划，做好面向未来应用的前期验证工作；加强应用验证和用户试用，通过信息系统建设实现资源共享；以过程确认文件（PID）的建设为依托，快速提升研制厂商的过程控制能力；鼓励新技术在航天元器件上的应用，做好技术状态控

2020/11/20 更新 分类：科研开发 分享