设计控制的概念始于FDA，FDA发现设计控制的不足是造成医疗器械召回的主要原因之一。此后，设计控制，采购控制，生产和过程控制构成了产品实现过程中的主要控制过程。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

SPC统计过程控制技术一直都在变化，听同事说起以前做轮胎质量管理的时候，采用手工描点绘制SPC控制图来进行产品过程控制，而如今，随着计算机技术的迅速发展，以客户为中心的、具有快速响应市场机制的计算机辅助质量管理模式已经将绘制控制图这项工作交给了SPC软件。

2017/07/31 更新 分类：生产品管 分享

本文提出应基于中药饮片全产业链生产过程控制技术规范、饮片质量控制及等级标准、饮片溯源系统、饮片监管等多方位加强中药饮片质量控制，逐步推进中药饮片科学规范化管理，提升中药饮片质量整体控制水平，促进中医药健康产业的发展。

2022/12/18 更新 分类：法规标准 分享

近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了：研发质量管理体系；质量管理体系的组成要素及所对应的管理内容，重视研发项目的计划管理与过程控制及形成文件管理体系。作者结合自身经验对如何构建药品研发质量管理体系给出了一些建议。

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了基于风险监测的药品生产质量监管目标定位，开展药品生产质量监管方法研究，认为基于风险管理原则和质量源于设计的理念，采用统计过程控制技术对药品生产关键工艺参数实施控制图分析，进而分析生产过程的受控状态，是对药品生产质量创新监管的有效方法，并分析了该模式下药品生产质量监管的核心业务，进而提出信息化解决方案，为实现药品生产质量精准监

2022/07/17 更新 分类：生产品管 分享

计量确认过程和测量控制过程是企业在按照GB/T19022《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》标准建立和运作测量管理体系时无法绕过的两大主过程。

2018/11/07 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了药品连续固体制剂生产过程控制设计与风险分析系统框架。

2023/04/20 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了汽车安全气囊线束的生产技术要求和过程控制。

2023/06/02 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医疗器械环氧乙烷灭菌的过程控制、包材要求与残留问题。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享