近日，北京市药品监督管理局关于对《关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》公开征集意见的公告，全文如下：

2023/02/08 更新 分类：法规标准 分享

类器官技术目前被认为是现有非临床试验方法的替代品，它可能成为从非临床试验到临床试验的桥梁，弥补目前非临床动物模型产生的局限性。

2023/03/21 更新 分类：行业研究 分享

问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“未通过核查”的判定原则是什么？

2023/04/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDSAP审核方法。

2023/04/18 更新 分类：法规标准 分享

中国医药生物技术协会疾病模型专业委员会牵头撰写中国首个《人乳腺及乳腺癌类器官制备、冻存、复苏和鉴定操作指南》团体标准（以下简称：团体标准），并于近日获批发布。

2023/04/21 更新 分类：法规标准 分享

2023年4月26日，天津市药品监督管理局发布《天津市第二类创新医疗器械审批程序（征求意见稿）》。

2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享

5月18日，生物医药前沿技术发展与政策研讨会在无锡新吴区隆重召开。中国科学院院士，南昌大学校长陈晔光分享了题为《类器官技术与新药研发进展》的报告。

2023/05/22 更新 分类：行业研究 分享

随着2023年5月26日的临近，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

问：对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

北京市药监局官网于6月13日发布《北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知》。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享