问：金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

2023/05/19 更新 分类：法规标准 分享

本文通过梳理“械字号”大健康类交叉产品现状，并综合热点事件、监管政策和整治行动,分析了健康类交叉产品存在的问题和治理情况。

2023/05/26 更新 分类：监管召回 分享

问：髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

问：膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

问：第一类体外诊断试剂产品备案时，产品说明书中包装规格应如何描写？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段（包括IIT）、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略。

2023/06/28 更新 分类：科研开发 分享

第一类医疗器械产品备案时，产品检验报告应重点关注哪些内容？

2023/06/30 更新 分类：法规标准 分享

脊柱后路钉棒内固定系统类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标?

2023/07/06 更新 分类：法规标准 分享

本文接受了消毒产品命名规则与要求。

2023/09/07 更新 分类：法规标准 分享

2023年6月20日，欧盟更新了无预期医疗用途产品条例修正案，针对某些无预期医疗用途产品的过渡期条例进行了调整。

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享