英国药品和保健产品监管局（MHRA）于 4 月 30 日发布“人工智能（AI）对医药产品监管的影响”的政策文件，制定了 AI 战略方针。

2024/05/03 更新 分类：科研开发 分享

【问】有源医疗器械产品有效期是否要在产品技术要求性能指标中体现？

2024/05/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】器械包/箱类产品如何确定产品的最小销售单元？

2024/06/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品电源适配器更换新的供应商，已注册产品是否需要进行注册变更？

2024/07/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械产品的注册证注销了，之前生产的产品能销售吗？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

根据GB/T 28538-2023《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验》要求，接触镜和接触镜护理产品上市前需要进行兔眼相容性研究。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了一些个人的思考，希望能从底层上帮助我们理解医疗器械的产品思维以及原创产品设计思考的第一性原理。

2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享

今年的提名名单涵盖了多款重大创新产品，眼科领域有三款产品入围本次“最佳医疗技术奖”提名.

2024/10/14 更新 分类：行业研究 分享

11月8日，波士顿科学在第35届长城心脏病学大会上，为旗下FARAPULSE™系列脉冲电场消融（PFA）产品（以下简称“FARAPULSE系列产品”）举行了上市启动仪式。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

【问】在开展医疗器械产品各项性能研究时，是否需考虑产品批次对性能的影响？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享