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【问】若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？
2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享
【问】对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请？
2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享
本文即对这类无菌医疗器械组合包类产品存在的问题进行探讨。
2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享
【问】“医用退热贴”是否可作为医疗器械注册，产品类别与产品分类编码是什么？
2023/10/10 更新 分类：法规标准 分享
爱德华宣布其下的经导管三尖瓣置换(TTVR)产品---EVOQUE获得CE批准上市，这是全球第一款获得批准上市的经导管三尖瓣置换(TTVR)产品。
2023/10/20 更新 分类：科研开发 分享
第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？
2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享
大多数类型的电子电器产品，尤其是可在户外使用的电子电器产品，都会有不同等级的防尘防水要求。
2023/10/28 更新 分类：科研开发 分享
美敦力宣布其PFA产品---PulseSelect获得CE批准上市，这是继3月份Affera Mapping and Ablation System获批之后，美敦力第二款PFA产品获得CE批准。
2023/11/21 更新 分类：科研开发 分享
本文用案例说明医疗器械产品增加新部件能继续按注册的产品技术要求生产的问题。
2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械产品增加新部件，是未按照经注册的产品技术要求生产吗？
2023/12/02 更新 分类：法规标准 分享
