【问】药品上市后生产场地变更，普通口服固体制剂中间产品/待包装产品的存放时限有哪些技术要求？

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

2024年12月13日起，欧盟“通用产品安全法规(GPSR)”将取代现有的欧盟“通用产品安全指令”(GPSD, 2001/95/EC)。

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品为无菌产品，公司具洁净区厂房，但无对应的无菌产品检验能力，可以在公司包装完成后、产品灭菌及相应的检验都委外可以吗？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

上市后的消毒产品有以下情形改变的，产品责任单位应对相关检验项目重新检测并更新评价资料，重新检测项目详见以下表单。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价?

2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品注册证有A产品，现在想增加型号AB，想委托生产和产品变更同时开始，是否可以？

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的问题。

2024/03/18 更新 分类：生产品管 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中型号、规格应如何描述？

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

2024年3月27日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心正式发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享