厂房设施确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房主要指医疗器械生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统、压缩空气、纯蒸汽系统等公用工程，生产设施包括与生产、包装、清洁、灭菌所用的设备，以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。

2022/01/20 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械包装是将您的器械安全可靠地推向市场的重要组成部分，也是产品开发过程中必须考虑的环节。包装设计不仅影响运输、灭菌、用户体验，对于项目开发成本和实际的使用也都有影响。为了确保用户收到功能齐全、安全且美观的产品，医疗器械开发人员必须了解所有潜在风险并在仪器开发过程的早期优先考虑包装设计。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。

2022/07/19 更新 分类：监管召回 分享

本文使用潜在失效模式与影响分析(FMEA)工具，从小容量注射剂的产品特性、工艺流程和共用厂房设施、设备及工器具等方面分析多品种共线生产时可能存在的风险，以 2 种最终灭菌小容量注射剂的共线生产为例，识别其共线生产中的风险点并进行评价和控制。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

初始污染菌检验方法验证的目的是确保初始污染菌检验方法的适用性，从而保证检验结果的准确性。初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

稳定同位素是指没有放射性和辐射效应的同一元素的同位素原子。每一种化合物自身的稳定同位素比值都受到遗传特性、生理特点、生长环境及摄取养份的影响。不同种类、不同地点、不同生长环境的物质其稳定同位素比值都各有特征，被称为“同位素信号“或是”大自然留下的指纹”。在稳定同位素的检测过程中，将检测样本与认可的标准样本的稳定同位素比值做对比分析，就可以清楚地判定其真实性。

2015/09/24 更新 分类：热点事件 分享

2015年6月11日，日本经济产业省依据国际标准CISPR 11:2009 + A1:2010转换成J 55011(H27)，日本总务省调整并颁布更新的电波法施行规则，新规要求对微波炉、电磁炉及电磁感应电饭煲等的传导、辐射测量方法和限值一样采用国际标准(除某些频段的限值有不同)。

2017/04/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了可靠性试验所需设备，包括步入式温湿度试验箱，太阳辐射箱，盐雾试验箱等设备。

2021/05/24 更新 分类：科研开发 分享

本文通过开展某型枪械系统拟采用的两种新型纤维增强复合材料在我国热带海洋、寒带寒冷和高原高辐射三种典型大气自然环境下的户外暴露试验，对两种复合材料在三种典型大气自然环境下的环境适应性进行了对比分析，得到了两种复合材料的环境适应性优劣排序，获得了两种复合材料的力学性能变化规律，掌握了环境温度等环境因素对两种复合材料力学性能的影响规律。

2021/09/07 更新 分类：科研开发 分享

雅培宣布其首款柔性头端的接触压力导管---TactiFlex获得CE批准上市。TactiFlex也是全球首款柔性头端的接触压力消融导管与标准功率射频消融导管相比，其能够减少手术时间和患者的辐射暴露。当TactiFlex与雅培的EnSite X EP联合使用时能够让医生准确识别心脏中需要消融治疗的区域，与传统导管相比，TactiFlex导管可以提供高功率，同时更容易适应心脏组织。

2023/02/04 更新 分类：热点事件 分享