医疗器械产品辐射灭菌常见问题解析

2018/05/29 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无菌医疗器械辐射灭菌关注要点。

2024/05/20 更新 分类：法规标准 分享

常见的灭菌方法包括：高压蒸汽灭菌、过氧化氢等离子灭菌、环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌和干热灭菌。

2020/07/01 更新 分类：生产品管 分享

当地时间4月11日，FDA宣布了一项辐射灭菌主文件试点计划。该试点是自愿的，旨在帮助公司以最不繁琐的监管方法推进对批准的医疗器械进行消毒的替代和创新方法，包括改变辐射源。

2023/04/12 更新 分类：科研开发 分享

常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法、汽相灭菌法、液相灭菌法等，可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。

2024/02/02 更新 分类：生产品管 分享

过滤工艺在使用之前，是需要对除菌过滤器进行灭菌的。常见的三种灭菌方式分别为辐射灭菌、灭菌器灭菌以及在线蒸汽灭菌。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

辐射灭菌凭借其低温无菌，无残留，操作安全等优势，越来越广泛应用于医疗器械产品。

2018/06/06 更新 分类：行业研究 分享

部分企业对医疗器械辐射灭菌的认识水平还有待提升，现通过案例进行深度剖析，并提出观点和解决办法，供全省系统和企业参考借鉴。

2024/05/08 更新 分类：生产品管 分享

新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/10/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌药品的几种灭菌方法 ：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤，研究了各种灭 菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等，并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非溶液剂型灭菌方 法选择决策树为无菌药品的灭菌决策探讨方法。

2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享