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医疗器械生产企业应对设计和开发全过程的相关活动进行程序性规定，必要时，还需明确从设计和开发哪个阶段起开始控制，或者为特别过程进行特别规定。
2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享
设计控制的概念始于FDA，FDA发现设计控制的不足是造成医疗器械召回的主要原因之一。此后，设计控制，采购控制，生产和过程控制构成了产品实现过程中的主要控制过程。
2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享
本文通过对紧固件金相制备过程中具体开裂试样进行分析，阐述了分析裂纹的过程及方法。
2021/04/26 更新 分类：检测案例 分享
医疗器械产品清洗过程有何环境要求？本文将做出答复。
2021/08/24 更新 分类：法规标准 分享
本文通过这篇文章简略的讲述剂型的选择、药物的体内过程以及控释给药系统设计的几点考虑。
2022/06/11 更新 分类：科研开发 分享
加强企业产品质量管理势在必行，强化过程质量控制对提高产品的质量也是起着非常重要的作用。
2022/06/29 更新 分类：生产品管 分享
FDA更新了制定和回应缺陷的指南，以使审查过程更加高效
2022/10/28 更新 分类：监管召回 分享
首先阐述了连续制造与过程分析技术的概念，并介绍了与药品连续制造相关的指导原则和相关控制策略的考虑。
2023/02/27 更新 分类：科研开发 分享
为了使汽车零部件涂装供应链稳健及品质得到有效保证，从涂装供应商导入到量产稳定供货的全过程品质管控展开研究。
2023/04/13 更新 分类：科研开发 分享
本文对MQB平台中Lavida PA方向盘的生产过程进行分析研究，寻找发泡过程中影响合格率的关键因子。
2023/06/05 更新 分类：科研开发 分享
