2022.10.26，FDA更新了一则最终指南:“根据负担最小的条款制定和回应缺陷”。

新指南取代了2017年发布的同名指南,这则指南旨在帮助FDA工作人员制定、企业回应“对医疗器械上市申请做出决策所需的额外信息”的请求，这些额外信息是根据FD&C法案的最小负担条款而提出的。

此次更新是为了“澄清什么构成了缺陷的基础声明”，即，澄清特定问题的影响以及可获得时、适用时、相关时，特定的参考，这符合2023财年至2027财年医疗器械用户费用修正案承诺书（Medical Device User Fee Amendments of 2022 (MDUFA V) Commitment Letter）中概述的承诺。此外，该指南描述了建议格式，供FDA工作人员交流缺陷之处，并供企业用于回应此类缺陷请求，以便更有效地利用企业和FDA的时间。

该指南包括精心构建的缺陷和企业回应的示例，以促进更有效的审查流程。它还详细说明了监督审查、主要/次要缺陷、其他考虑因素以及FDA缺陷信中缺陷的优先顺序。