这里我们也谈谈各国的器械审核模式和整改的方式。

本文谈及的国际主流市场主要是中国、美国和欧洲三个主流经济体。

01 中国

在中国，依据产品类别的不同则审评的行政机构也不同。一类市局备案，二类省局评审，三类及进口产品由国家局评审。评审主要分两个阶段，行政受理和技术评审。行政受理主要是完整性的审查，技术评审则由评审专家对注册文档的内容进行详细的审查，以确保资料足以证明产品满足安全和性能要求。行政受理的发补是无时限的，整改后再次递交即可。而技术评审则是一次性发补，提供补正前咨询和发补资料预审服务，申请人可依据主审机构公布的路径进行预约。

02 美国

在美国，医疗器械审核主要由FDA承担，不同的产品和类别，主管审核的部门不同。收到申请人递交的申报资料后，审评专家也同样会像中国一样做一个形式审查，差别在于如果触发了RTA，整改和再次递交是有时限的，最多不超过6个月。而且要注意的是，RTA后补正的资料要像初次递交时一样，递交完整的申报材料。形式审查符合要求后，产品进入实质性审查，有点类似国内的技术评审。特点是审核过程中有Interactive review。这个过程虽然会收到审核员多次的提问，且给的时限可能就那么几天，但这给了申请人多次补正资料的机会，减少了正式发补的不符合项。

03 欧盟

想进入欧盟市场，对于非普通I类的医疗器械（这里不包含IVD），需要找有MDR发证资质的NB机构。对资料的要求和递交的方式，每个机构都会有一些差别，但对资料的要求还是围绕MDR 附录II和附录III展开。有些机构，同样会先做一个完整性的审核，譬如BSI，这就会要求企业递交资料的同时完成自查清单一并递交。完整性符合要求，接下来进行技术评审，针对审核的内容，审核员提供正式的评审报告，评审报告里会有不符合项的描述，这些不符合项又分重大的和非重大的。

04 审核的速度

综合三个市场，总体来说，审核员反馈的速度顺序如下：FDA＞部分NB机构＞省局或者国家局，但这个顺序不是绝对的，目前我们许多省局还有国家局的反馈也是非常快了。反馈速度越快，申请人与审核员保持沟通，积极整改，则意味着产品上市的速度越快。

05 如何整改

以上是对审核的模式进行了简单的介绍，接下来我们简单介绍下整改。笔者认为首先应在准备技术资料的时候就应该确保资料完整、清晰和整洁，而且内容尽量满足法规及评审机构的要求，尤其是一些耗时长的验证和确认一定要做到位，这样整改的时候能快速完成并推进不符合项的关闭和发证。当然，整改也是避免不了的。

这个时候，我们首先要关注具体是不满足哪项条款要求，为什么不符合该条款，审核员发补该项的潜在意图是什么，这样就对差距以及纠正有了一个初步的方向。

接下来就是识别具体执行的人员职责，需要配备的资源以及完成的时限。答复时，注意准备一份详细的导读或者封面信，能方便审核员快速的了解整改思路和整改内容。同时，我们对于来自外部的所有不符合应启动CAPA，避免这样的不符合重复发生。

通过一段时间的积累，相信申请人的注册团队会越来越成熟，准备的申报资料也会越来越完整，产品的准入也会越来越顺畅。