增材制造（也称三维打印、3D打印）是一个涉及多物理场相互耦合作用的制造过程，其制造产品的质量稳定性受较为复杂且繁多的因素所影响。

2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享

本研究通过回顾无锡市儿童医院自2018年以来所承担药物临床试验项目，总结质量控制中发现的问题，分析并归纳试验实施过程中的质控要点，以期为后续临床试验项目的良好运行打下坚实的基础。

2023/02/15 更新 分类：科研开发 分享

针对生物医药厂房设计的基本要求及BIM 技术在生物制药厂房中的应用可以发现，BIM 技术可以提高生物制药厂房的设计效率、优化建筑过程、减少决策风险、提高建筑质量等。

2023/07/12 更新 分类：生产品管 分享

某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

对DL05电缆钢盘条在生产过程中呈现的不均匀晶粒形态特征，研究人员通过晶粒度评价试验，形成了一套DL05电缆钢盘条晶粒度的评价方法，以提高DL05电缆钢盘条产品的质量。

2023/09/14 更新 分类：科研开发 分享

射线检测是压力管道埋藏缺欠检测常用的无损检测方法之一，对实现压力管道制造过程中的质量控制、节约原材料、改进制造工艺、提高生产效率，保证在用管道的安全具有重要意义。

2023/09/19 更新 分类：科研开发 分享

为加快实现中药生产过程中对中药配方颗粒的质量控制，从粉体物料属性出发，探究其对水提工艺下干法制粒的中药配方颗粒溶化性影响机制。

2024/02/02 更新 分类：科研开发 分享

过滤器完整性是无菌药品生产确认和批次放行的关键点，对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是控制滤器生产质量的一种认证，保障了除菌工艺过程的安全性。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

现场体系核查是医疗器械研发注册过程中的一个重要环节。审查老师重点关注的两个方面：质量体系的运行情况和项目真实性情况。本篇聊聊关于真实性的两种情况。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

抗体聚集可导致亚可见颗粒的形成，并可能暴露通常未暴露的表位，导致免疫原性增加。适当的工艺设计和控制可以带来一致和可接受的产品质量。

2024/07/19 更新 分类：生产品管 分享