《医疗器械生产质量管理规范》第十一章是对生产企业不合格品控制的要求，以确保整个产品实现过程中出现的不合格品得到有效识别和控制管理，防止其非预期使用。

2019/04/24 更新 分类：生产品管 分享

本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。

2019/05/07 更新 分类：科研开发 分享

上海石化对该聚乙烯专用料在PE100定级过程中进行的长期性能、常规性能和安全性能评价测试情况进行了研究，为企业提供了规范化的控制依据。

2019/08/13 更新 分类：法规标准 分享

聚合物降解测试中经常采用测定薄膜或条状试样在降解后的质量损失，结合残余材料的结构和分子量等分析，可以获得降解过程的详细信息，有利于探究塑料生物降解机理和分析影响降解的因素。

2019/08/22 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，其质量影响着有效性和安全性的评价

2019/12/06 更新 分类：监管召回 分享

在药品的分类中，固体制剂是很重要的一部分，也是我们生活中最熟悉的类型。在其制备过程中，辅料的添加是必不可少的，它们能在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用，而在它

2020/08/26 更新 分类：科研开发 分享

润滑油是一种技术密集型产品，是复杂的碳氢化合物的混合物，而其真正使用性能又是复杂的物理或化学变化过程的综合效应。润滑油的基本性能包括一般理化性能、特殊理化性能和模拟台架试验。

2020/09/11 更新 分类：科研开发 分享

依据国家药监局2018.10.1生效版《除菌过滤技术及应用指南》中的定义：除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。

2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本文对风险管理在医疗器械性能评价的应用从法规要求、质量管理体系、产品性能评价体系构建等方面进行浅析，希望能为医疗器械监管科学研究和风险精准控制的医疗器械性能评价体系构建提供参考。

2020/11/26 更新 分类：科研开发 分享

在汽车制造过程中，从设计新产品、改款旧产品，到维修、更换零件，都会涉及零件的选材、热处理工艺的确定和热处理工序安排等问题。这对提高产品质量和生产率，降低成本有着重

2020/12/17 更新 分类：科研开发 分享