在这篇文章中，我将分享在所有规模和所有运营模式的公司进行检查时检查员经常看到的一些问题，因此您可以考虑自己公司的系统和做法并改善调查结果。

2023/08/24 更新 分类：生产品管 分享

本文通过结合产品结构特点 、任务特点和寿命期环境剖面，收集多种环境影响因素和数据，建立环境载荷故障模式库和环境数据库，形成相对合理和完善的环境试验验证体系。

2023/12/22 更新 分类：科研开发 分享

高丽大学的研究团队联合国家康复中心对比分析了在阻力式（RET）与主动式（AAT）这两种不同模式的机器人辅助训练下脑卒中患者的康复效果差异。

2024/01/18 更新 分类：科研开发 分享

文章研究了国内外医疗机构自建项目的监管历史和现状，通过我国与美国、欧盟实验室自建项目的对比，从不同角度分析国内外相关监管制度沿革，为监管提供参考。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

本研究全面阐述《指南》制修订的背景和内容，包括个性化医疗器械不同类型的监管模式，医疗机构内生产医疗器械的不同监管路径，以及在我国实施监管的可行性分析，共同探讨个性化医疗器械未来监管对策。

2024/03/04 更新 分类：法规标准 分享

原料药企业推广使用FMEA等质量风险管理工具，并应用于工艺开发过程的管理，将有助于工艺的风险控制，保障能够持续生产出预期质量的产品，最终实现企业自身发展的的同时，也能够满足广大患者的临床需求。

2024/03/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了DCT实施模式、发展概况、典型案例等，提出了DCT实施规划的关键技术要点以及DCT执行操作的合规建议，以期为我国远程智能临床试验的设计和实施提供借鉴。

2024/05/24 更新 分类：科研开发 分享

本研究通过对比分析美、日、欧国家或地区CGT产品监管基本情况，结合我国监管实际情况和产业发展需求，分析国外监管模式给予我国在完善监管框架、鼓励研发上市、促进产业发展等方面的启示。

2024/06/14 更新 分类：监管召回 分享

在过去的几十年里，医疗器械制造商一直使用FMEA（失效模式及影响分析）作为风险分析工具。然而，仔细研究风险管理的监管和规范要求，就会发现FMEA并不能充分满足这些要求。

2024/07/03 更新 分类：科研开发 分享

本文首先分析线缆的实际工作环境，确定线缆实际工作过程中所承受的主要环境应力；随后对线缆进行失效模式及失效机理分析。

2024/09/05 更新 分类：科研开发 分享