本文对进口医疗器械代理人的现状采用问卷调查的方式进行摸底，研究进口医疗器械代理人构成、能力、资质等现状，梳理分析进口医疗器械代理人制度运行中的主要问题。

2022/10/22 更新 分类：法规标准 分享

我国相关法律法规规定，在境外生产的医疗器械如需在我国境内流通、使用，需要通过进口医疗器械代理人在药品监督管理部门进行备案或注册。放眼世界，美国、日本、欧盟等国家和地区已建立较为成熟的类似于我国进口医疗器械代理人制度的管理模式，但在具体管理要求上与我国存在较大区别。

2020/09/24 更新 分类：行业研究 分享

从国内规定及问题、国外管理模式及管理建议三方面出发，对进口医疗器械代理人管理制度进行研究探讨。本文作为系列之一，将对国内现有的境外医疗器械生产企业代理人的相关规定进行简要归纳，并在此基础上提出当前监管实践中出现的问题和困惑。

2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享

本文采用文献研究法、比较研究法、访谈调研法，在梳理我国过去进口药品代理人管理历程、境内代理人设立的背景和目的、欧美日国家代理人管理现状的基础上，对新法背景下境内代理人的性质、责权利展开分析。

2023/06/03 更新 分类：法规标准 分享

本文对中国、美国和欧盟法规中关于代理人的相关规定进行比较分析，探索各国对代理人要求的异同，探讨各国医疗器械监管中的相关思路。

2021/08/28 更新 分类：法规标准 分享

本文讨论了医疗器械境内代理人监管存在的问题及应对策略。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了创新产品，申请资料有哪些及代理人相关资料有哪些等内容。

2023/04/21 更新 分类：科研开发 分享

进口医疗器械转国产不同路径政策优势

2022/12/07 更新 分类：科研开发 分享

进口医疗器械延续注册案例分享

2018/12/27 更新 分类：法规标准 分享

进口科研用途器械是否需要进行医疗器械注册？

2023/09/25 更新 分类：法规标准 分享