摘要·Abstract

医疗器械代理人在医疗器械进口到他国的注册、上市和监管过程中必不可少。各国基于本区域的监管体系，在监管法规中均要求外国企业在本国或本区域设立代理人，然而各国法规对代理人的规定存在差异，主要体现在对代理人责任义务的要求。在我国《医疗器械监督管理条例》发布实施之际，适逢欧盟医疗器械第2017/745 号法规（MDR）正式实施。本文对中国、美国和欧盟法规中关于代理人的相关规定进行比较分析，探索各国对代理人要求的异同，探讨各国医疗器械监管中的相关思路。

Medical device agents play an important role in the process of registration, market entry and supervision of imported medical device. Based on the regional regulatory system, each country requires foreign enterprises to designate an agent in its own country or region. However, there are differences in the provisions of different countries, mainly reflected in the requirements for the liability and obligation of agents. On the occasion of promulgation and implementation of the Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices in China, which coincides with the formal implementation of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR), this paper makes a comparative analysis of the relevant provisions on agents in the regulations of China, the United States and the European Union, to find the similarities and differences in the requirements for agents in various countries, and to explore the relevant principles of medical device regulation applied by different agencies.

关于医疗器械代理人，在各国的监管法规中均有相关要求。概括来讲，是指国外医疗器械生产企业在进口国当地指定或授权的代理。代理人一般负责进口产品的注册相关事宜，协助生产企业与当地监管部门进行沟通，有的代理人还被赋予产品上市后的一些职能。中国、美国、欧盟相关法规对代理人的要求和监管思路有所区别。本文通过梳理相关法规要求，依据我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》、美国联邦法规第21卷（21 CFR, Medical Devices） 和欧盟医疗器械第2017/745 号法规（MDR），对中、美、欧三方医疗器械监管中代理人的相关内容进行比较，探讨此方面监管思路的差异。

1 中国、美国和欧盟法规中医疗器械代理人的概念及资质要求

1.1 我国《医疗器械监督管理条例》[1]和《医疗器械注册管理办法》[2] 中对代理人的表述强调了企业法人的概念，即代理人是指境外申请人、备案人指定的在我国境内的企业法人。国家药品监督管理局及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的代理人组织开展日常监督管理。

1.2 依据美国联邦法规第21 卷H 章子部分C 第807.40 节（21 CFR Subchapter H Subpart C Sec 807.40 ）[3]， 代理人被定义为美国代理人（United States agent），指的是向美国出口器械的国外制造商指定或授权的居住在美国或在美国经营业务的人员。代理人不能仅提供信箱地址或仅使用代接电话服务。法规要求美国代理人应在美国居住或具备经营场所，由此可见包含了自然人和法人的概念。

1.3 欧盟医疗器械第2017/745 号法规（Medical Device Regulations,MDR）[4] 中与代理人对应的概念为“授权代表”（authorised representative），MDR 中设立了单独的章节对授权代表的一系列事宜进行规定。授权代表是指在欧盟境内确定的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照法规和授权书要求履行责任。

MDR 中对授权代表的资质有详细规定，要求授权代表应至少有一名可永久且持续可调遣的负责法规符合性的人员，在欧盟医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。合规人员应具备的资历包括：拥有法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学位或受相关成员国认可的课程证书及其他正式学历证明，并且在医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少1 年任职经验；或者在法规事务或与医疗器械相关的质量管理体系方面有4 年的任职经验。

除了授权代表，欧盟法规还定义了进口商、经营商和经济运营商的概念，其中经济运营商的概念是包含上述其他概念的统称。欧盟对相关方概念的细分为法规中各方职责的划分和明确打下了基础。

2 中国、美国和欧盟法规对代理人的责任与义务要求

2.1 我国代理人的责任要求

我国法规中代理人的职责要求包括[2]：作为境外申请人、备案人指定的我国境内代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项；依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，即建立与产品相适应的质量管理体系并有效运行；协助境外注册人、备案人落实相关法律责任。已注册或备案的进口产品代理人发生变更的，应当在变化之日起30 日内向原注册部门备案。

2.2 美国代理人的责任要求

美国代理人的职责更多的是作为企业与监管方的联络人。法规规定各外国企业应指定一名美国代理人，并可指定美国代理人作为其官方联络人。外国企业的官方联络人应促进外国企业管理层和FDA 代表就器械生产企业的注册和器械产品登记有关的事宜开展沟通。根据FDA 的要求，美国代理人应协助FDA 与外国企业进行沟通，回答有关外国企业在美国已上市或申请上市的进口器械问题，并协助FDA安排对外国企业的检查。如果FDA 无法直接或迅速地联系外国企业，可以向美国代理人提供信息或文件，这等同于向外国企业提供相同的信息或文件。

进行医疗器械注册的外国企业应提交美国代理人的名称、地址、电话号码、传真号和电子邮箱，作为其初始和更新注册信息的一部分。外国企业或美国代理人应在变更美国代理人的姓名、地址或电话号码后的10 个工作日内通知FDA。

2.3 欧盟授权代表的责任要求

相比之下，MDR 对授权代表的责任要求更为严格。对于欧盟以外的制造商，授权代表在确保其生产的器械合规，以及作为其在欧盟内部的联系人方面发挥关键作用。法规要求在书面授权中确定授权代表的职责。鉴于授权代表的作用，授权书应明确规定其应满足的最低要求，包括具有满足最低资格条件的合规事务人员，其资格条件与制造商负责合规事务的人员的资格条件基本类似。

授权书应要求授权代表执行相关器械的以下任务，且制造商应协助授权代表执行：

（1）核实已拟定欧盟符合性声明和技术文件，且在适当时核实制造商已实施适当的符合性评估流程。

（2）备存一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，保留一份包括所有修订和补充的由主管机构签发的相关证书副本。

（3）履行注册相关义务，并确认制造商已履行注册义务。

（4）根据主管机构的要求，提供证明器械符合性的所有必要信息和文件，文件需采用相关成员国指定的欧盟官方语言。

（5）向制造商转达成员国主管机构提出的索取样品或使用医疗器械的要求，并确保主管机构的要求得以落实。

（6）配合主管机构采取任何预防或纠正措施，以消除或降低由器械导致的风险。

（7）将医护人员、患者和使用者与所代理器械相关的可疑事件的投诉和举报立即通知制造商。

（8）如制造商违反MDR 规定的义务，则终止授权书。

终止任务的授权代表应立即将任务的终止和原因通知其所在成员国的主管机构，适当时也可通知参与该器械符合性评估的公告机构。

同时MDR 也规定，授权代表的授权书中对于制造商的某些特定职责，不得授权。包括：确保器械按法规设计和生产；确立、记录、实施、维护、不断更新和不断改善质量管理体系；进行临床评价，包括上市后评价；制定欧盟符合性声明并在器械上附符合性的 CE 标识；遵守UDI系统相关义务；实施并不断更新上市后监管体系；编写并附上符合法规要求的标签；实施纠正措施、撤回及召回并通知相关方。

鉴于授权代表的关键作用，若欧盟以外的制造商未遵守其一般义务，出于执法目的，其授权代表依然应当对有缺陷的器械承担连带责任。

3 法规差异与监管理念

中、美、欧对医疗器械代理人的规定存在共同点，即法规均要求境外生产企业在向本国（本地区）进口医疗器械时应当在本国（本地区）指定代理人，代理人的信息如联系方式等应向监管部门提交，代理人发生变化，应及时报告监管部门。

然而，对于代理人的职责要求及其在产品上市前后及上市过程中的作用，中、美、欧的要求存在较大差异，体现出三方各自的监管思路差异。从职责和作用的强度排序，美国法规对代理人的要求最为宽松，我国要求高于FDA 但并未像欧盟法规一样严格，欧盟的新法规对授权代表的重视程度明显提升，相应的规定也更为详细。

FDA 规定，境外企业美国代理人的联系方式应有效，但美国代理人可以作为境外企业与FDA 的官方沟通渠道，也可以不作为官方沟通渠道。不难看出FDA法规中并不重视代理人在医疗器械监管方面的作用，仅作为联系人。

我国的代理人主要负责境外企业产品在中国的注册、备案具体工作，并协助生产企业维护质量体系，协助企业落实法律责任。从职责来看，我国代理人除了作为联系人之外，还需协助生产企业落实其在中国上市产品的质量相关的责任及其他法律责任。从这个角度来看，代理人的职责包含了协助国家药监局的监管工作。从监管思路上看，我国的代理人处于很明显的从属地位，生产企业作为产品监管的主体责任人，代理人的作用更多的是协助其产品在中国的上市及上市后监管。

中国和美国的代理人管理要求都突出了生产企业为主的主体责任监管思路，从产品质量和加强监管方面来讲，责任主体明确，监管方向和着力点更集中。

欧盟的监管方法与美国相比思路差异明显。欧盟要求生产企业和授权代表之间应确立明确的法律关系，甚至在法规中规定了授权书的内容等。根据MDR 的规定，授权代表除作为监管部门与生产企业之间的联系人以外，还应承担如产品上市、技术资料的保存及更新、协助检查、协助上市后监管等任务。责任方面，欧盟还明确规定，如果境外生产企业不能达到MDR中的要求，那么授权代表应负连带责任。基于这样的责任压力，法规规定授权代表有权在生产企业不能履行MDR 中所规定其应尽的职责和义务时，单方面终止与生产企业的法律关系。欧盟的监管模式将授权代表与生产企业紧密地捆绑在一起，其监管思路更倾向于将生产企业、授权代表甚至是所有经济运营商作为一个连带的整体纳入监管，这种方式的产生可能与欧盟多国统一监管体系的思路有关，利于监管方加强对境外生产商产品进入欧盟市场的管理。特别是产品上市后监管方面，本地授权代表的责任被强化，与欧盟MDR 整体监管趋严的大方向相吻合。

4 小结

中、美、欧作为全球医疗器械消费的主要市场，其监管方式和监管思路备受全球关注。基于本国（本地区）不同的行业现状和监管需求，各国的法规都在不断更新完善，尤其是中国和欧盟，近年来都进行了创新的改革，其目的都是为了更好地促进行业健康发展，更科学有效地实施监管。随着医疗器械全球监管协调的不断推进，各国法规体现出的监管思路越来越趋同。目前，三方对代理人的要求存在较明显差异，但均为适应本国（本地区）的情况的监管思路。总体来说，无论代理人承担的责任大小，生产企业都是产品的主体和第一责任人，即使是欧盟的监管模式规定了授权代表应承担大量的连带责任，也不能忽视MDR 同时强调了生产企业的责任是不可替代的，有些义务与职责不得授权。虽然我国的医疗器械监管方式与欧盟的要求存在差异，但欧盟新法规对授权代表连带责任的明确值得借鉴。

引用本文

吕允凤，邓刚.浅析中国、美国和欧洲关于医疗器械代理人的法规要求[J].中国食品药品监管.2021.07（210）：78-83.

作者简介

吕允凤，博士，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部部长，副研究员。专业方向：体外诊断产品技术审评

邓刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心副主任。专业方向：医疗器械监管