美国 FDA 于 10 月 25 日发布了新的“药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评估”指南草案，说明了 FDA 计划如何请求和对药品生产、包装、配药或贮存设施执行自愿远程检查。

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享

Endotronix宣布其核心产品---Cordella向FDA提交注册申请（PMA），这是雅培的CardioMEMS HF之后第二款向FDA提交注册申请的远程心衰监产品。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

远程监测设备可监测的生理参数通常包括心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏、二氧化碳或其他生理参数等。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

Endotronix宣布其可植入远程心衰监测器械---Cordella获FDA批准上市，其适用于治疗NYHA III级心衰患者。

2024/06/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了强制性RRA及自愿性RRA中RIE内容，并针对FDA基于远程监管评估发布的警告信，从缺陷情况以及发布警告信的时间两个方面进行分析。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，PIC/S发布了 PI-056-1《远程评估指南》和 PI-057-1《远程评估备忘录》。

2024/12/16 更新 分类：生产品管 分享

AI应用于医疗器它的优势得天独厚，AI在未来有广阔的应用场景。我们医生的增长数量，远远赶不上病人的增长数量。面对数量庞大的患者、相对少的医生，远程和人工智能诊断在我国有大量需求。但是也要考虑随着人工智能在医疗设备领域日益普及，如何证明安全性和有效性的过程将成为临床医生寻求实施器械、监管机构和设备制造商的重要考虑因素。

2021/10/09 更新 分类：行业研究 分享

11月13日，由国家标准化管理委员会、工业和信息化指导，广电运通带头起草的国家标准《信息技术·远程视频柜员机第1部分:设备》启动会在广电运通产业园召开。

2015/11/22 更新 分类：法规标准 分享

作者旨在前瞻性地评估基于5G的机器人远程超声诊断系统进行健康检查的可行性和满意度。

2023/07/29 更新 分类：科研开发 分享

本文稿描述了基于远程超声机器人的技术要求和测试方法，有助于优化各程超声机器人厂商在系统建设中应满足的质量要求与通讯技术要求，为注册申请人和第三方评估机构提供了方法指南。

2023/12/30 更新 分类：法规标准 分享