Endotronix宣布其可植入远程心衰监测器械---Cordella获FDA批准上市，其适用于治疗NYHA III级心衰患者。Cordella是第一个也是唯一一个PA压力引导平台，通过在家中使用每日PA压力和生命体征来提供全面的患者管理，以指导治疗管理并改善患者预后。

专家评价

“这项批准非常令人兴奋，有可能改心衰患者的护理方式。Cordella的解决方案提供了更完整的患者临床情况，因此提供者能够在门诊访问之间做出明智的远程护理决定。PROACTIVE-HF研究证明：通过Cordella，临床医生实现了关键心衰药物的更优化、更及时的给药，显著改善了疗效。此外，易于使用的平台让患者养成一致的日常习惯和对趋势的自我意识，以支持可持续的生活方式改变。”

---Liviu Klein University of California

高管评价

“在Endotronix，我们坚信创新可以推动患者在家中获得卓越护理，并最终改变心衰患者的治疗结果，心衰是医疗保健中最大的成本类别之一。FDA的批准验证了这一基本信念，也是我们的一个重要里程碑。公司和心衰管理领域。获得批准后，我们将提供主动、全面的护理，将最佳的心衰治疗管理扩展到更多患者，使他们不再住院，过上更充实的生活。”

--- Harry Rowland  Endotronix首席执行官兼联合创始人

全球有超过2600万心衰患者，由于缺乏有效治疗方式，这些患者面临严重死亡风险。因此对于心衰患者来说需要及早进行治疗，只有通过及早治疗才能延缓心衰恶化。想要及早治疗，就需要能够及早发现心衰症状变化。

为了能够及早及时发现心衰，雅培率先推出可植入远程心衰监测产品CardioMEMS HF，其临床研究数据证明其临床价值。在去年年初公布临床数据显示植入CardioMEMS HF的HFrEF患者在两年内的死亡率显著降低（降低25%）。

由于CardioMEMS HF临床数据优异，也吸引多家创新公司进入该领域。目前雅培的挑战者主要有Endotronix的Cordella、Vectorious的V-LAP、FIRE1的FIRE1 IVC三家。

Endotronix是三者中跑的最快，去年上半年完成临床入组，今年一月份提交PMA，今天获得FDA批准上市。之所以FDA如此之快批准Cordella上市，由于其IDE研究（PROACTIVE-HF）优异临床效果：明显降低患者住院率、显著改善生活质量、患者体力活动增加、 NYHA功能分级的改善。

Cordella和CardioMEMS HF看起来非常相似，功能也类似。都是通过检查肺动脉压力变化，从而反映心衰患者病情变化。同时Endotronix宣传Cordella是第一个也是唯一一个使用植入传感器提供关键肺动脉压力数据和无创生命体征（血压、心率和体重）的患者管理平台，用于在患者家中进行全面的临床管理。

Cordella

Cordella主要由Cordella传感器和体外管理平台组成。 

其中Cordella传感器是一个大小只有回形针相当的小型传感器，其通过其专有的输送系统注入到肺动脉。该装置就可以检测到肺动脉压力值的上升，这是肺部积液和充血性心衰即将发作的早期预警，甚至比出现呼吸急促或体重增加症状还要早。肺动脉压力信息被记录下来，从患者家中无线传输到云端，这样医生就可以通过云端实时查看数据，并主动调整治疗方案，使患者心衰病情得到控制，从而延长患者生命以及改善生活质量 。

Cordella临床

PROACTIVE-HF是一项多中心前瞻性临床研究，在欧美75个中心纳入528名NYHA III心衰患者。试验显示患者依从性（平均每周提交6次Cordella）和临床医生参与率（平均每周审查2次）很高。6个月的单臂结果符合主要安全性和疗效终点以及几个具有临床意义的次要疗效终点。

无器械或系统相关并发症（DSRC）：99.2%

无传感器故障：99.8%

6个月时HF住院率/全因死亡率仅0.15，而临床目标为0.43（p<0.0001）

患者生活质量指标和关键健康指标的临床显著改善

堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）改善5分（p＜0.0001）

6分钟步行试验（6MWT）提高23米（p=0.001）

144名患者的NYHA分级有所改善（p＜0.0001）

充血患者的坐位平均PA压力比基线降低2.4 mmHg（p=0.001）

门诊收缩压较基线下降5.9毫米汞柱（p<0.0001）

家庭体重减少2.2磅（p=0.001）

Endotronix

Endotronix是一家创新的医疗器械公司，其正在开发一个集成平台，为患有晚期心衰的患者提供全面的、低成本的健康管理工具。Cordella包括一个基于云的疾病管理系统和一个突破性的植入式无线肺动脉压力传感器。无缝集成的系统可实现主动管理和及早发现恶化的心力衰竭，从而促进持续的治疗干预以改善生活质量、减少再入院率并降低护理成本。