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介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“医疗器械技术审评中 心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。
2021/11/24 更新 分类:法规标准 分享
12月31日,深圳市精锋科技股份有限公司(以下简称精锋医疗)成功完成双臂支气管镜手术机器人动物实验。
2022/01/11 更新 分类:科研开发 分享
1月18日,江苏省药监局发布《关于江苏省2021年医疗器械临床试验监督抽查情况的通报 苏药监审批函〔2022〕3号》(以下简称《通报》)。
2022/01/24 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京市经济和信息化局与北京市财政局对外联合发布《2022年北京市高精尖产业发展资金实施指南》(以下简称“《实施指南》”)。
2022/02/20 更新 分类:热点事件 分享
聚氨酯(简称PUR和PU)是由氨基甲酸酯连接的有机单元组成的聚合物。虽然大多数聚氨酯是热固性聚合物,加热时不会熔化,但是聚氨酯也有热塑性。
2022/04/09 更新 分类:科研开发 分享
最近,美国食品和药物管理局(The Food and Drug Administration,以下简称“FDA”)发布《医疗器械网络安全:质量体系考虑和上市前提交内容》指南草案并公开征求意见。
2022/06/17 更新 分类:法规标准 分享
本文适用于YY0569所定义的Ⅱ级生物安全柜产品(以下简称生物安全柜)。
2022/12/12 更新 分类:法规标准 分享
2023年1月1日起,《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(以下简称《指导意见》)开始施行。
2023/01/02 更新 分类:监管召回 分享
传导骚扰测试(Conducted Emission),简称CE测试,通常也会被称为传导发射测试或骚扰电压测试等。
2023/02/03 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局发布《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》(以下简称《通知》),部署开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。
2023/02/16 更新 分类:法规标准 分享