因新冠疫情而进入大众视野的ECMO，是目前世界上最先进的体外生命支持技术之一，也是全球疫情中有效降低死亡率的关键抗疫神器。记者从市发改委了解到，目前，由深圳汉诺医疗科技有限公司（以下简称“汉诺医疗”）研发的中国首个国产ECMO成套系统—“汉诺Lifemotion ECMO体外膜肺氧合系统”，各个部件均突破多项关键核心技术，并已布局全球专利和市场，2022年初成功进入临床

2022/08/19 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家卫健委、国家市场监管总局2022年第3号公告发布了GB 4789.2-2022《食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定》等36项食品安全国家标准和3项修改单。其中食品微生物检测中应用广泛的菌落总数测定方法标准GB 4789.2-2022 （以下简称新标准）将于2022年12月30日起正式实施。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248，以下简称TC248）负责我国医疗器械生物学评价国家标准、行业标准的制修订工作，代表我国参与对口的国际标准化组织——医疗器械生物学和临床评价技术委员会（ISO/TC194）的标准化工作。其秘书处承担单位为山东省医疗器械和药品包装检验研究院。

2022/09/22 更新 分类：法规标准 分享

热塑性硫化橡胶,简称为TPV。但这个名称容易和其它种类的TPE相混淆在一起，因为通常热塑性弹性体也被大家叫做热塑性橡胶，尤其是苯乙烯类弹性体，目前至少在中国似乎"TPR”已经成为它的专有名称了，一提起TPR，就是指以SBS、SEBS等苯乙烯类弹性体为基料的热塑性弹性体，这与苯乙烯类弹性体在民用以及终端消费品领域中消耗量之大是分不开的。

2022/10/11 更新 分类：科研开发 分享

本文着重介绍了《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》( 简称《申报要求》) 的编制目标及其 原则，分析了《申报要求》的关键内容与主要特点，并阐明了申报单位在前期研发、申报过程及补充资料等过 程中重点关注的内容，为申报单位正确理解和执行国家药典委员会发布的《申报要求》相关内容提供技术指 导，为提升中药配方颗粒国家标准的研究和申报水平，加强产

2022/11/07 更新 分类：科研开发 分享

主动脉夹层（aortic dissection，AD）为主动脉壁内膜损伤后，血液通过内膜的破口进入主动脉壁中膜并在两层膜之间形成血肿。也称为主动脉内膜分离，简称主动脉夹层。是一种严重危害人类健康的危急病症之一，年自然发病率约1/10万，男性多于女性。如治疗不及时，多数病例在起病后数小时至数天内死亡，在开始24小时内每小时死亡率为1%～2%。

2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享

11月22日，国家药监局器审中心发布了《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》（简称生物样本库指导原则），对IVD临床试验中涉及到入组生物样本库样本的情形进行规范。说到生物样本库大家可能稍显陌生，但是临床中用既往留存样本或历史样本肯定是很熟悉的。本文小编带各位一起梳理梳理相关的思路，希望对后续的临床方案设计有所启发。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

为进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展意见》有关规定，国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）。《国家炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准。

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

单克隆抗体制品（以下简称“单抗”）病毒污染风险控制是一项系统工程，本文梳理了单抗原液生产工艺流程，全生命周期病毒污染风险控制总体策略知识，重点在满足药品生产质量管理规范（2010年修订）和相关厂房设计规范的前提下，针对单抗原液生产的工艺特性，从原液生产工艺流程和除病毒工艺布置方面对单抗原液生产车间的工艺设计进行分析。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

药物临床试验是药物创新产业的关键环节，是评价试验用药品人体内安全性和有效性的唯一方法，其实施主体是药物临床试验机构（以下简称“机构”)。近年来，随着我国医药产业创新能力的不断提高以及仿制药一致性评价的开展，越来越多的药物进入临床试验阶段，研究资源呈现出紧张形势，包括机构数量较少、现有机构承载能力和研究水平有限等。

2023/03/14 更新 分类：行业研究 分享