我们最近报道了两封FDA警告信的发布，一封给意大利的一家公司，另一封给美国的一家公司，其中包括对根本原因分析（RCA）不足的观察。

2024/10/23 更新 分类：生产品管 分享

记者从国家药监局获悉，近年来国家药监局着力破解临床上“儿童吃药靠掰，用量靠猜”的困局，积极鼓励儿童药研发，加快推进儿童药审评上市。

2022/06/01 更新 分类：热点事件 分享

化药3类儿童药口服液，能否与中药口服液共线？

2022/10/12 更新 分类：法规标准 分享

本文通过厘清民族药概念及民族药学内涵，总结民族药研究特性，梳理民族药发展历程、现状及存在的问题，分析总结实践经验。

2024/01/07 更新 分类：行业研究 分享

本文主要介绍了美国药典系统适用性的要求，欧洲药典和英国药典系统适用性的要求，日本药典系统适用性要求，中国药典系统适用性的要求及笔者对系统适用性的要求。

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文针对公共系统，计算机系统和分析方法总结了各法规的针对再验证提出的相关建议。

2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享

FDA认证检查的六大系统B包括质量保证体系、设施和设备系统、材料体系物料系统、生产系统、包装与标签系统包装与标示系统和包装与标签系统包装与标示系统。

2018/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍内窥镜摄像系统注册案例分析。

2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了气体分析系统对于取样的要求。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

骨科新型螺钉输送系统上市

2022/11/10 更新 分类：科研开发 分享