民族药对照药材的研制工作起步晚、基础弱、困难多，但对民族药质量评价与监管具有极其重要的意义，也可为民族药科研工作的顺利开展奠定基础。

2020/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文对国内外生物类似药的研究概况进行介绍，并对我国和国际上主要国家地区生物类似药法规和指南的差异进行了比较。

2021/01/09 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告（2021年第18号）

2021/02/19 更新 分类：法规标准 分享

孤儿药是用于预防、治疗、诊断罕见病的药物，也称为罕见药。根据世界卫生组织（WHO）定义，罕见病是指患病人数占总人口0.65‰-1‰的疾病。

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

为了全面评估候选药与参照药的生物活性和功能活性相似性，应开展体外比对试验。

2023/07/26 更新 分类：科研开发 分享

根据国内已上市药企2023年中报披露情况，我们统计国内上市药企研发费用支出情况如下。

2023/09/02 更新 分类：科研开发 分享

本文总结归纳3个国家和地区植物药注册管理和技术要求之间的异同点，为中药以植物药身份进入欧美主流市场的研究与申报探索新思路。

2024/05/10 更新 分类：科研开发 分享

在医药领域，仿制药与原研药的竞争日益激烈。尽管仿制药在价格与可及性上具有优势，但其与原研药在质量上的差异也逐渐成为关注焦点。

2024/07/19 更新 分类：科研开发 分享

2024年7月23日，美国FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药的上市后生产变更问答》指南草案，针对行业关注的这个细分方向提供了更具操作性的技术指南。

2024/07/24 更新 分类：生产品管 分享

总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况，以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享